Август КСНУМКС: Достарлимаб-гкли (Јемперли, ГлакоСмитхКлине ЛЛЦ) добио убрзано одобрење од Управе за храну и лекове за одрасле пацијенте са рекурентним или узнапредовалим карциномом ендометријума са недостатком поправке неусклађености (дММР), као што је утврђено тестом одобреним од стране ФДА, који су напредовали на или после претходног режима који садржи платину.
У ГАРНЕТ Триал (НЦТ02715284), мултицентричном, мултикохортном, отвореном испитивању код пацијената са узнапредовалим солидним туморима, ефикасност је процењена у зависности од кохорте (А1). 71 пацијент са дММР рекурентним или узнапредовалим карциномом ендометријума који је напредовао на или после третмана који садржи платину био је укључен у популацију ефикасности. Пацијентима је дато 500 мг достарлимаб-гкли интравенозно сваке три недеље у четири дозе, затим 1,000 мг интравенозно сваких шест недеља.
Укупна стопа одговора (ОРР) и трајање одговора (ДОР) били су примарни исходи ефикасности, утврђени слепим независним централним прегледом (БИЦР) у складу са РЕЦИСТ 1.1. Утврђено је да је ОРР 42.3 посто (95 посто ЦИ: 30.6 посто, 54.6 посто). Стопа одговора била је 12.7 одсто за потпуне одговоре и 29.6 одсто за непотпуне одговоре. Са 93.3 одсто пацијената са трајањем краћим од шест месеци, средњи ДОР није испуњен (распон: 2.6 до 22.4 месеца, у току при последњој процени).
Код 34 процента појединаца који су примили достарлимаб-гкли, јавиле су се озбиљне нуспојаве. Сепса, акутна повреда бубрега, инфекција уринарног тракта, нелагодност у абдомену и пирексија били су међу озбиљним нежељеним реакцијама које је искусило више од 2% пацијената. Умор/астенија, мучнина, дијареја, анемија и констипација били су најчешћи нежељени ефекти (20%). Анемија и повишене трансаминазе били су најчешћи нежељени догађаји степена 3 или 4 (2%). Пнеумонитис, колитис, хепатитис, ендокринопатије и нефритис су имунолошки посредовани нежељени одговори који се могу јавити.
Можда бисте волели да прочитате: Лечење рака у Индији
Достарлимаб-гкли 500 мг сваке 3 недеље је препоручена доза и распоред (дозе 1 до 4). Почевши од три недеље након дозе 4, дозирање се повећава на 1,000 мг сваких шест недеља до прогресије болести или неподношљиве токсичности. Достарлимаб-гкли треба испоручити као 30-минутну интравенску инфузију.
Референца: https://www.fda.gov/
Проверите детаље ovde.
