August 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) добио је убрзано одобрење од стране Управе за храну и лекове за одрасле пацијенте са рекурентним или узнапредовалим солидним туморима са недостатком поправке неусклађености (дММР), како је утврђено тестом одобреним од стране ФДА, који су напредовали на или након претходног лечења и који немају задовољавајући алтернативни третман Опције.
ФДА је данас одобрила и ВЕНТАНА ММР РкДк панел као пратећи дијагностички уређај за пацијенте са солидним туморима дММР који се лече достарлимабом-гкли.
ГАРНЕТ Експеримент (НЦТ02715284), не-рандомизирано, мултицентрично, отворено, више кохортно испитивање, разматрао је ефикасност достарлимаба. Популација ефикасности укључивала је 209 пацијената са дММР понављајућим или узнапредовалим солидним туморима који су напредовали након системске терапије и нису имали друге могућности.
Укупна стопа одговора (ОРР) и трајање одговора (ДоР) били су главни исходи ефикасности, што је утврђено слепим независним централним прегледом у складу са РЕЦИСТ 1.1. Са 9.1 одсто потпуних одговора и 32.5 одсто делимичних одговора, ОРР је био 41.6 одсто (95 одсто ЦИ: 34.9, 48.6). Средњи ДОР износио је 34.7 месеци (у распону од 2.6 до 35.8+), а 95.4 одсто пацијената имало је ДОР мањи од 6 месеци.
Fatigue/asthenia, anaemia, diarrhoea, and nausea are the most prevalent side responses in individuals with dMMR solid tumours (20 percent). Anemia, fatigue/asthenia, elevated transaminases, sepsis, and acute renal injury were the most prevalent Grade 3 or 4 adverse events (2%). Pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, nephritis, and dermatologic toxicity are all immune-mediated adverse events associated with dostarlimab-gxly.
Достарлимаб се даје као интравенозна инфузија током 30 минута сваке три недеље за дозе од једне до четири. Дозирање се повећава на 1,000 мг сваких 6 недеља почевши 3 недеље након дозе 4.
Референца: https://www.fda.gov/
Проверите детаље ovde.
