Март КСНУМКС: Даратумумаб + хијалуронидаза-фихј (Дарзалек Фаспро, Јанссен Биотецх, Инц.) и карфилзомиб (Кипролис, Амген, Инц.) плус дексаметазон су одобрени од стране Управе за храну и лекове за одрасле пацијенте са релапсом или рефракторним мултиплим мијеломом који су добили 1 до 3 претходне линије терапије.
ПЛЕИАДЕС (НЦТ03412565), вишекохортно, отворено испитивање, коришћено је за процену ефикасности у кохорти са једном руком. У ову студију је укључено 66 особа са релапсом или рефракторним мултиплим мијеломом који су били подвргнути најмање једној претходној линији терапије. Дарзалек Фаспро 1,800 мг/30,000 јединица (1,800 мг даратумумаба и 30,000 јединица хијалуронидазе) је даван супкутано у комбинацији са Кипролисом (20/70 мг/м2 једном недељно режим) и дексаметазоном.
Укупна стопа одговора била је примарна мера исхода ефикасности (ОРР). ОРР за ову студију био је 84.8 процената (95 процената ЦИ: 73.9 процената, 92.5 процената). Средња дужина одговора није постигнута током средњег праћења од 9.2 месеца, али се процењује да је 85.2 процената (95 процената ЦИ: 72.5, 92.3) задржало одговор најмање 6 месеци и 82.5 процената (95 процената ЦИ: 68.9, 90.6) одржава одговор најмање 9 месеци.
Инфекције горњих дисајних путева, умор, несаница, хипертензија, дијареја, кашаљ, диспнеја, главобоља, пирексија, мучнина и периферни едем били су најчешћи нежељени догађаји (20%) код пацијената лечених Дарзалек Фаспро, Кипролисом и дексаметасоном.
Дарзалек Фаспро се примењује субкутано у дози од 1,800 мг/30,000 јединица (1,800 мг даратумумаба и 30,000 јединица хијалуронидазе) једном недељно од 1. до 8. недеље, једном у 2 недеље од 9. до 24. недеље и до почетка сваке недеље прогресија болести или неподношљива токсичност.
Препоручени режими дозирања Кипролиса када се примењује у комбинацији са Дарзалек Фаспро су следећи:
- Једном недељно 20/70 мг/м2 режим: Кипролис 20 мг/м2 примењен ИВ инфузијом током 30 минута у циклусу 1 1. дан и ако се толерише доза од 20 мг/м2, 70 мг/м2 као 30-минутна ИВ инфузија на циклус 1, дан 8 и дан 15, а затим дан 1, 8 и 15 сваког 28-дневног циклуса.
- Двапут недељно 20/56 мг/м2 режим: Кипролис 20 мг/м2 примењен ИВ инфузијом током 30 минута у циклусу 1, дан 1 и дан 2 и, ако се толерише доза од 20 мг/м2, 56 мг/м2 примењена ИВ инфузија током 30 минута у циклусу 1, дану 8, 9, 15 и 16, а затим 1, 2, 8, 9, 15, 16 дана сваког 28-дневног циклуса.
CAR T-Cell therapy is among the latest breakthrough therapy in the treatment of multiple myeloma. Know more about CAR T-Cell therapy ovde.
