Август КСНУМКС: Таблете даролутамида (Нубека, Баиер ХеалтхЦаре Пхармацеутицалс Инц.) у комбинацији са доцетакселом одобрила је Управа за храну и лекове за одрасле пацијенте са метастатским хормонски осетљивим карциномом простате (мХСПЦ).
АРАСЕНС (НЦТ02799602), рандомизовано, мултицентрично, двоструко слепо, плацебом контролисано клиничко испитивање које је укључивало 1306 пацијената са мХСПЦ, послужило је као основа за ефикасност. Пацијенти су насумично распоређени да примају или доцетаксел плус плацебо или даролутамид 600 мг орално два пута дневно поред доцетаксела 75 мг/м2 интравенозно датих сваке три недеље током до шест циклуса. Сви пацијенти су имали билатералну орхиектомију или истовремену примену аналога гонадотропин-ослобађајућег хормона.
Укупна стопа преживљавања била је главна метрика ефикасности (ОС). Још један показатељ ефикасности је време док бол није почео да напредује. У групи која је примала даролутамид плус доцетаксел, медијана ОС није постигнута (НР) (95% ЦИ: НР, НР), док је у групи која је примала доцетаксел плус плацебо, медијана ОС била 48.9 месеци (95% ЦИ: 44.4, НР) ( ХР 0.68; 95% ЦИ: 0.57, 0.80; п0.0001). Време до прогресије бола је статистички значајно одложено лечењем даролутамидом плус доцетакселом (ХР 0.79; 95% ЦИ: 0.66, 0.95; једнострано п=1).
Просечна старост пацијената кретала се од 41 до 89 година, а 17% њих имало је 75 или више година. Наведена је следећа листа одабраних демографских категорија: 36% Азијати, 4% Црнци или Афроамериканци, 52% Белци, 7% Хиспано/Латиноамериканци. Пацијенти који су имали болест М1а (3%) имали су ширење на удаљене лимфне чворове, 83% је имало М1б болест (83%), а 14% је имало М1ц болест (ширење на органе).
Затвор, смањење апетита, осип, крварење, повећање телесне тежине и хипертензија били су најчешћи нежељени ефекти које су пријавили пацијенти (инциденција 10% са повећањем од 2% у односу на плацебо са доцетакселом). Анемија, хипергликемија, смањен број лимфоцита, смањен број неутрофила, повећан АСТ, повишен АЛТ и хипокалцемија су биле најчешће абнормалности уочене у лабораторијским тестовима (30%).
За мХСПЦ, саветује се доза од 600 мг (две таблете од 300 мг) даролутамида два пута дневно уз храну до неподношљиве токсичности или прогресије болести. За до 6 циклуса, доцетаксел 75 мг/м2 се убризгава интравенозно сваке 3 недеље. У року од шест недеља након почетка терапије даролутамидом, треба дати прву дозу доцетаксела.
View full prescribing information for Nubeqa.
