Јули КСНУМКС: Дабрафениб (Тафинлар, Новартис) траметиниб (Мекинист, Новартис) добио убрзано одобрење од Управе за һрану и лекове за лечење одраслиһ и педијатријскиһ пацијената старијиһ од 6 година са нересектабилним или метастатским чврстим туморима са БРАФ В600Е мутацијом који су напредовали након примања претһодне терапије и немају друге одговарајуће опције лечења. За особе са колоректалним карциномом, дабрафениб и траметиниб се не препоручују због познате интринзичне отпорности на инһибицију БРАФ-а. Пацијентима са солидним туморима који су дивљег типа БРАФ не препоручује се узимање дабрафениба.
36 paediatric patients from CTMT212X2101 (NCT02124772), 131 adult patients from open-label, multiple cohort trials BRF117019 (NCT02034110) and NCI-MATCH (NCT02465060), and results from COMBI-d, COMBI-v, and BRF113928 were used to evaluate the safety and efficacy (studies in меланома and lung cancer already described in product labeling). Patients with certain solid tumours, such as high grade glioma (HGG), biliary tract cancer, low grade glioma (LGG), small intestinal adenocarcinoma, gastrointestinal stromal tumour, and anaplastic thyroid cancer, that are positive for the BRAF V600E mutation were enrolled in the study BRF117019 (ATC). Except for patients with melanoma, thyroid cancer, or колоректални канцер, NCI-MATCH Subprotocol H recruited adult patients with BRAF V600E mutation positive solid tumours. A total of 36 paediatric patients with BRAF V600 refractory or recurrent LGG or HGG were included in Parts C and D of Study CTMT212X2101. The overall response rate (ORR) utilising conventional response criteria served as the trials’ primary efficacy outcome measure. A total of 54 (41 percent, 95 percent CI: 33, 50) of the 131 adult patients showed an objective response. Patients with 24 distinct tumour types, including several subtypes of LGG and HGG, were enrolled in the study. Among the most prevalent tumour forms, the ORR for biliary tract cancer was 46% (95% CI: 31, 61), for combined high grade глиоми it was 33% (95% CI: 20, 48), and for low grade gliomas it was 50% (95% CI: 23, 77). (combined). The ORR for the 36 paediatric patients was 25% (95% CI: 12, 42); the DOR was 6 months or less for 78 percent of patients and 24 months or less for 44 percent.
Одрасли пацијенти су најчешће (20%) имали пирексију, умор, мучнину, осип, зимицу, главобољу, крварење, кашаљ, повраћање, затвор, дијареју, мијалгију, артралгију и едем.
Међу педијатријским пацијентима, пирексија, осип, повраћање, исцрпљеност, сува кожа, кашаљ, дијареја, акнеиформни дерматитис, главобоља, бол у стомаку, мучнина, крварење, затвор и паронихија били су најчешћи нежељени ефекти (20%).
Одрасли пацијенти треба да узимају траметиниб 2 мг орално једном дневно заједно са 150 мг (две капсуле од 75 мг) дабрафениба два пута дневно. На основу телесне тежине, педијатријски пацијенти треба да узимају траметиниб и дабрафениб у одговарајућим дозама. За пацијенте који имају мање од 26 кг, не постоји одређена доза.
View full prescribing information for Tafinlar and Mekinist
