Јули КСНУМКС: Кризотиниб (Ксалкори, Пфизер Инц.) је одобрила Управа за храну и лекове (ФДА) за лечење одраслих и педијатријских пацијената од 1 године и више којима је дијагностикована нересектабилна, рекурентна или рефракторна инфламаторна анапластична лимфом киназа (АЛК). )-позитивни миофибробластични тумори који су били позитивни на АЛК (ИМТ).
И безбедност и ефикасност кризотиниба процењене су у два одвојена мултицентрична, једнострука, отворена испитивања. Ова испитивања су укључивала и педијатријске и одрасле пацијенте са неоперабилним, рекурентним или рефракторним АЛК-позитивним ИМТ. Педијатријски пацијенти су учествовали у испитивању АДВЛ0912 (НЦТ00939770), док су одрасли пацијенти учествовали у испитивању А8081013 (НЦТ01121588).
Стопа објективног одговора била је примарни индикатор ефикасности који је мерен у овим испитивањима (ОРР). Објективан одговор је пронађен код 12 од 14 педијатријских пацијената (што одговара стопи успеха од 86% са интервалом поузданости од 95% у распону од 57% до 98%) када је пацијенте процењивала независна комисија за преглед. Пет од седам одраслих пацијената је показало објективне знаке побољшања.
Симптоми повраћања, мучнине, дијареје, болова у стомаку, осипа, поремећаја вида, инфекције горњих дисајних путева, кашља, пирексије, мишићно-скелетног бола, умора, едема и затвора били су најчешће нежељене реакције (35 процената) код педијатријских пацијената. Код одраслих пацијената, поремећаји вида, мучнина и едеми су биле нежељене реакције које су се јављале чешће од тридесет пет процената времена.
Кризотиниб треба давати орално два пута дневно у дози од 250 милиграма (мг) код одраслих пацијената све док се болест не погорша или достигне неприхватљива токсичност. Орална примена 280 мг/м2 два пута дневно је педијатријска доза која се препоручује све док не дође до прогресије болести или неприхватљиве токсичности.
View full prescribing information for Xalkori.
