Може КСНУМКС: Терапија Т-ћелија химерним рецептором антигена (ЦАР) је иновативан развој у области индивидуализоване терапије рака. Сопствене Т-ћелије пацијента су генетски модификоване током процеса производње да би експримирали синтетички рецептор који се везује за туморски антиген. У тело пацијента се затим инфундирају ЦАР Т-ћелије које су узгајане за клиничку употребу и спремне су да се боре са ћелијама рака. Иако се терапија ЦАР Т-ћелијама сматра значајним напретком у имунотерапији рака, она није без недостатака.
Терапија Т-ћелија са химерним антигенским рецептором (ЦАР Т-ћелије) је револуционарна компонента у лечењу хематолошких малигнитета. Америчка администрација за храну и лекове (УС ФДА) тренутно је одобрила шест ЦАР Т-ћелијских терапија (аксикабтагене цилолеуцел, брексукабтагене аутолеуцел, идекабтагене виклеуцел, лисоцабтагене маралеуцел, тисагенлеклеуцел и цилтакакбаген аутолеуцел), али само један је (аутолеуцел) понуђено у Кореји. У овој студији говоримо о потешкоћама и препрекама са којима се третман ЦАР Т-ћелија сада суочава у Кореји, као што су потешкоће са доступношћу пацијената, трошковима и надокнадом трошкова.
У 2021, много корејских предузећа је скочило у развој ЦАР-Т терапија. Инсајдери из индустрије тврде да су локалне биофармацеутске компаније узбуђене због локалног одобрења Новартисове ЦАР-Т терапије (састојак: тисагенлецлеуцел).
Увођењем химерних антигенских рецептора у имунолошке Т ћелије, ЦАР-Т терапија је врста ћелијске терапије која циља ћелије рака. Понекад се назива „чудотворним леком против рака“ због изузетне стопе одговора.
Његова производња је напоран процес који укључује прикупљање пацијентових Т ћелија у болници и њихово култивисање у објекту који прати добру производну праксу (ГМП).
Процес производње и администрације ЦАР Т-ћелија
Тиса-цел, једини комерцијално лиценцирани ЦАР Т-ћелијски производ у Кореји, је аутологна персонализована ћелијска терапија која захтева операције леукаферезе пре донације Т-ћелија од пацијента. Израда ових ћелија је накнадно поверена лиценцираним производним погонима (у другим хемисферама). Готови производи се шаљу у болнице на инфузију пацијентима након производње и провере квалитета [2]. Пацијенти се суочавају са великом препреком због технике администрације и замршености производње ЦАР Т-ћелија. Ограничени производни простори могу спречити извршење наредних процеса јер производња у великој мери зависи од радне снаге произвођача, док прекиди у ланцу снабдевања понекад узрокују непредвиђена кашњења.
Непостојање акредитованих објеката за лечење Т-ћелија ЦАР-а је још један значајан проблем приступачности пацијентима. Третман ЦАР Т-ћелија већ троши много ресурса јер захтева велики број висококвалификованих стручњака и поуздану инфраструктуру [3]. Постоји потреба за јединицом интензивне неге, постројењем за леукаферезу, довољно складишта ћелија, структурираном клиничком јединицом са дефинисаним протоколима за праћење и управљање пацијентима код којих се развијају акутни проблеми и клиничком јединицом са добро организованим радним просторима. Хематолози, посвећени специјалисти интензивне неге, неуролози и обучене медицинске сестре су стално потребни у смислу медицинског особља. Корејско министарство за безбедност хране и лекова такође мора да процени све центре који планирају да обезбеде терапију ЦАР Т-ћелијама у складу са „законом о безбедности и подршци напредне регенеративне медицине и напредних биолошких производа” и „указом о спровођењу закона о безбедност и подршка напредној регенеративној медицини и напредним биолошким производима” [4]. Као резултат тога, Сеул је физички дом већине корејских објеката за терапију Т-ћелија ЦАР, додајући већ постојећа ограничења.
Висока цена и производња ЦАР Т-ћелијске терапије у Кореји
Висока цена лекова које су развиле мултинационалне фармацеутске компаније отежава приступ корејским пацијентима. Као резултат тога, корејска предузећа су креирала и локализовала ЦАР-Т третмане у настојању да реше ова питања. Многе компаније су или почеле да развијају ЦАР-Т терапије или су објавиле намеру да то ураде, укључујући Цуроцелл, Абцлон, ГЦ Целл, Тицарос, Хеликмитх, Тоолген, Цлленген, Еутилек и Вакцелл Био.
Као прва корејска компанија која је започела клиничко испитивање ЦАР-Т третмана у Кореји, Цуроцелл је у фебруару добио одобрење од Министарства за безбедност хране и лекова за клиничко испитивање фазе 1 ЦРЦ01, кандидата за лечење ЦАР-Т.
Компанија је користила своју јединствену технологију познату као „превазилажење супресије имунитета“ да би развила ЦРЦ01, ЦД19 ЦАР-Т терапију која инхибира експресију рецептора имуних контролних тачака, ПД-1 и ТИГИТ.
Након регрутовања пацијената са дифузним великим Б-ћелијским лимфомом који су имали рецидив или били рефракторни након две или више рунди системске хемотерапије, компанија тренутно спроводи испитивања у Самсунг медицинском центру. Компанија Цуроцелл, која је започела лечење у априлу, недавно је подстакла очекивање објављивањем прелиминарних налаза о својој кохорти са најнижим дозама прве фазе.
Ат101 је кандидат за ЦД19 ЦАР-Т терапију, а Абцлон је поднео своју истраживачку пријаву за нови лек за испитивање фазе 1 у јуну. Пацијенти са релапсом или резистентним Б-ћелијским не-Ходгкиновим лимфомом су циљна популација компаније.
Међутим, регулатори још увек нису дали предност корпорацији. ГЦ Целл намерава да развије свој ЦАР-Т третман у Сједињеним Државама, за разлику од Цуроцелл и Абцлон.
Преко Новацела намерава да спроведе клиничко испитивање за терапију ЦАР-Т специфичне за мезотелин. Поред тога, компанија жели да се носи са чврстим карциномима.
Велике универзитетске болнице почеле су да истражују ЦАР-Т терапије и спремају се да поставе повезане инфраструктуре, тако да интересовање за ЦАР-Т терапије није ограничено само на предузећа.
Прва установа за лечење ћелија ЦАР-Т у земљи дебитовала је у априлу у Самсунг медицинском центру. Болница Свете Марије у Сеулу и Еутилек потписали су меморандум о разумевању у септембру да раде заједно на развоју ЦАР-Т терапије.
Поред тога, раније овог месеца Министарство за безбедност хране и лекова и Министарство здравља и социјалне заштите дали су благослов Националној универзитетској болници у Сеулу за клиничко испитивање ЦАР-Т терапије за педијатријске пацијенте са релапсном/рефракторном акутном лимфобластном леукемијом.
