Новембар КСНУМКС: The combination of cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) and platinum-based chemotherapy for adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) without EGFR, ALK, or ROS1 abnormalities has been approved by the Food and Drug Administration.
Студија 16113 (НЦТ03409614), рандомизовано, мултицентрично, међународно, двоструко слепо, активно контролисано испитивање на 466 пацијената са узнапредовалим НСЦЛЦ који претһодно нису били подвргнути системском лечењу, проценило је ефикасност у овом погледу. Цемиплимаб-рвлц плус һемотерапија заснована на платини сваке 3 недеље током 4 циклуса, након чега следи цемиплимаб-рвлц и һемотерапија одржавања, или плацебо плус һемотерапија заснована на платини сваке 3 недеље током 4 циклуса, након чега следи плацебо и һемотерапија одржавања, биле су две опције лечења понуђено пацијентима који су насумично распоређени (2:1).
Overall survival was the primary efficacy outcome measurement (OS). Progression-free survival (PFS) and overall response rate (ORR), as determined by a blinded independent central review, were additional efficacy outcome measures (BICR).
У поређењу са плацебом плус хемотерапијом, цемиплимаб-рвлц плус хемотерапија на бази платине показала је статистички значајно и клинички значајно побољшање укупног преживљавања (ОС) (однос ризика [ХР] од 0.71 [95% ЦИ: 0.53, 0.93], двострано п-вредност = 0.0140). У групи која је примала цемиплимаб-рвлц плус хемотерапију, медијана ОС је била 21.9 месеци (95% ЦИ: 15.5, није могуће проценити), у поређењу са 13.0 месеци (95% ЦИ: 11.9, 16.1) у групи која је примала плацебо плус хемотерапију. У групи са цемиплимаб-рвлц плус хемотерапијом, медијана ПФС по БИЦР била је 8.2 месеца (95% ЦИ: 6.4, 9.3), док је била 5.0 месеци (95% ЦИ: 4.3, 6.2) у групи која је примала плацебо плус хемотерапију (ХР 0.56 95% ЦИ: 0.44, 0.70, п0.0001). Потврђени ОРР по БИЦР-у за два третмана био је 43% (95% ЦИ: 38, 49) и 23% (95% ЦИ: 16, 30).
Алопеција, мишићно-скелетни бол, мучнина, исцрпљеност, периферна неуропатија и смањен апетит били су најчешћи нежељени ефекти (15%).
350 мг ИВ сваке три недеље је препоручена доза цемиплимаба-рвлц. За информације о препорученим дозама, по потреби, погледајте информације о прописивању за лекове који се користе заједно са цемиплимабом-рвлц.
