Октобар 2021: Брекуцабтагене аутолеуцел (Тецартус, Ките Пхарма, Инц.) has been approved by the Food and Drug Administration for adult patients with relapsed or refractory B-cell precursor акутна лимфобластна леукемија (АЛЛ).
In ZUMA-3 (NCT02614066), a single-arm multicenter trial in individuals with relapsed or refractory B-cell precursor СВЕ, the efficacy of brexucabtagene autoleucel, a CD19-directed chimeric antigen receptor (CAR) T-cell treatment, was assessed. Following lymphodepleting chemotherapy, patients received a single infusion of brexucabtagene autoleucel.
Потпуни одговор (ЦР) у року од 3 месеца од инфузије и трајност ЦР били су критеријуми исхода ефикасности који су коришћени да подрже одобрење. У року од три месеца, 28 (52 процента; 95 процената ЦИ: 38, 66) од 54 пацијената за које се проценила ефикасност постигло је ЦР. Средње трајање ЦР није испуњено са средњим праћењем од 7.1 месеци за особе које су одговориле; Очекивало се да ће дужина ЦР-а премашити 12 месеци за више од половине пацијената.
Упозорење у кутији за синдром ослобађања цитокина (ЦРС) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for brexucabtagene autoleucel. In 92 percent of cases (Grade 3, 26 percent), CRS developed, and in 87 percent of cases (Grade 3, 35 percent), neurologic toxicities occurred. Fever, ЦРС, hypotension, encephalopathy, tachycardias, nausea, chills, headache, fatigue, febrile neutropenia, diarrhoea, musculoskeletal pain, hypoxia, rash, edoema, tremor, infection with an unspecified pathogen, constipation, decreased appetite, and vomiting were the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%).
A single intravenous infusion of 1 x 106 CAR-positive viable T cells per kg body weight (maximum 1 x 108 CAR-positive viable T cells) is advised for брекуцабтагене аутолеуцел treatment, followed by fludarabine and cyclophosphamide for lymphodepleting chemotherapy.
