Новембар КСНУМКС: Комбинацију доксорубицина, винкристина, етопозида, преднизона и циклофосфамида са брентуксимаб ведотином (Адцетрис, Сеаген, Инц.) одобрила је Управа за храну и лекове за употребу код деце и младих са високим ризиком од класичног Хоџкиновог лимфома који немају лечен у прошлости (цХЛ). Ово је прво педијатријско одобрење брентуксимаба ведотина.
За процену ефикасности коришћено је рандомизовано, отворено, активно контролисано испитивање. Фаза ИИБ са масовном болешћу у Анн Арбору, стадијум ИИИБ, стадијум ИВА и стадијум ИВБ су класификовани као високоризични. Брентуксимаб ведотин плус доксорубицин (А), винкристин (В), етопозид (Е), преднизон (П) и циклофосфамид (Ц) [брентуксимаб ведотин + АВЕПЦ] је дато 300 пацијената, док је А+блеомицин (Б)+В+ Е+П+Ц [АБВЕ-ПЦ] је дато 300 пацијената. Пацијенти у свакој руци лечења могли су да имају до 5 циклуса од следећег:
Преднизон 20 мг/м2 БИД (1-7 дани), циклофосфамид 600 мг/м2 (1 и 2 дан), доксорубицин 25 мг/м2 (1 и 2 дан), винкристин 1.4 мг/м2 (1 и 8 дан), етопозид 125 мг/м2 (1-3. дани), и брентуксимаб ведотин 1.8 мг/кг током 30 минута (дан (1. и 2. дан).
Преживљавање без догађаја (ЕФС), што је време од рандомизације до најраније прогресије или рецидива болести, другог малигнитета или смрти из било ког узрока, служило је као примарна мера исхода ефикасности. Ни у једном краку није постигнут средњи ЕФС. Са упоредивим омјером ризика од 0.41 (95% ЦИ: 0.25, 0.67; п=0.0002), било је 52 појаве (17%) у групи АБВЕ-ПЦ и 23 догађаја (8%) у групи која је примала брентуксимаб ведотин + АВЕПЦ.
In paediatric patients receiving brentuximab vedotin in combination with AVEPC, neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, febrile neutropenia, stomatitis, and infection were the most frequent Grade 3 adverse events (5%).
За децу од 2 године и старију, предложена доза брентуксимаба ведотина је 1.8 мг/кг до 180 мг у комбинацији са АВЕПЦ сваке 3 недеље за највише 5 доза.
Погледајте комплетне информације о прописивању за Адцетрис.
