Управа за храну и лекове дала је одобрење за белзутифан (Велирег, Мерцк & Цо., Инц.) 14. децембра 2023. за пацијенте са узнапредовалим карциномом бубрежних ћелија (РЦЦ) који су претходно примили програмирани рецептор смрти-1 (ПД-1). ) или инхибитор програмираног смртног лиганда 1 (ПД-Л1) и инхибитор васкуларног ендотелног фактора раста тирозин киназе (ВЕГФ-ТКИ).
Ефикасност је процењена у ЛИТЕСПАРК-005 (НЦТ04195750), студији у којој је 746 пацијената са нересектабилним локално узнапредовалим или метастатским РЦЦ-ом насумично распоређено на различите третмане након напредовања након инхибитора ПД-1 или ПД-Л1 контролне тачке и ВЕГФ-ТКИ . Учесници су насумично распоређени у односу 1:1 да примају или 120 мг белзутифана или 10 мг еверолимуса једном дневно. Рандомизација је категоризована на основу ризичне групе Конзорцијума за међународну метастатску РЦЦ базу података и количине претходних ВЕГФ-ТКИ.
Примарне мере ефикасности биле су преживљавање без прогресије болести (ПФС) процењено слепим независним централним прегледом и укупним преживљавањем (ОС).
Белзутифан је показао статистички значајно побољшање преживљавања без прогресије болести (ПФС) у поређењу са еверолимусом, са односом ризика од 0.75 (95% ЦИ: 0.63, 0.90) и једностраном п-вредношћу од 0.0008. Каплан-Меиерове криве су показале непропорционалне ризике са упоредивим средњим проценама преживљавања без прогресије од 5.6 месеци (95% ЦИ: 3.9, 7.0) у белзутифан групи и 5.6 месеци (95% ЦИ: 4.8, 5.8) у групи са еверолимусом. Иако су подаци о ОС били непотпуни у тренутној студији, са 59% пријављених смртних случајева, негативан тренд није откривен. Испитивање симптома и функционалних исхода пријављених пацијената показало је да се белзутифан боље толерише од еверолимуса.
Преовлађујући нежељени ефекти (≥25% појављивања) примећени код пацијената лечених белзутифаном укључивали су смањене нивое хемоглобина, умор, мишићно-скелетни бол, повишене нивое креатинина, смањен број лимфоцита, повишене нивое аланин аминотрансферазе, снижене нивое натријума и повишене нивое калијума, повећање нивоа калијума. нивои аминотрансферазе.
Предложена доза белзутифана је 120 мг орално једном дневно до прогресије болести или неподношљиве токсичности.
Рак
Лутецијум Лу 177 дотатат је одобрен од стране УСФДА за педијатријске пацијенте од 12 година и старије са ГЕП-НЕТС
Лутетиум Лу 177 дотатате, револуционарни третман, недавно је добио одобрење америчке Управе за храну и лекове (ФДА) за педијатријске пацијенте, означавајући значајну прекретницу у педијатријској онкологији. Ово одобрење представља светионик наде за децу која се боре против неуроендокриних тумора (НЕТ), ретког, али изазовног облика рака који се често показује отпорним на конвенционалне терапије.
Алисха Мендосса
Може 11, 2024
