2022. децембра: Атезолизумаб (Тецентрик, Генентецх, Инц.) је одобрила Управа за храну и лекове (ФДА) за одрасле и педијатријске пацијенте са нересектабилним или метастатским алвеоларним саркомом меких делова који су старији од 2 године (АСПС).
У студији МЛ39345 (НЦТ03141684), отвореној, једнострукој студији која је укључивала 49 одраслих и педијатријских пацијената са метастатским или нересектабилним АСПС, процењена је ефикасност. ЕЦОГ статус учинка 2 и хистолошки или цитолошки доказано да је АСПС неизлечив операцијом били су предуслови за квалификовање. Пацијенти су дисквалификовани ако су имали примарни карцином централног нервног система (ЦНС) или симптоматске метастазе у ЦНС, клинички значајну болест јетре, историју организоване пнеумоније, пнеумонитиса или активног пнеумонитиса на снимању. Педијатријски пацијенти су добијали 15 мг/кг (до максимално 1200 мг) интравенозно једном на 21 дан до прогресије болести или неподношљиве токсичности. Одрасли пацијенти су примили 1200 мг интравенозно.
Укупна стопа одговора (ОРР) и трајање одговора (ДОР), које је одредила независна комисија за ревизију користећи РЕЦИСТ в1.1, биле су примарне мере исхода ефикасности. (95% ЦИ: 13, 39), ОРР је био 24%. Шездесет седам процената од 12 пацијената који су имали објективан одговор имало је ДОР од шест месеци или дуже, а 42 процената је имало ДОР од дванаест месеци или дуже.
Средња старост пацијената била је 31 година (опсег је био 12-70); било је 47 одраслих пацијената (2% старијих од 65 година) и 2 педијатријска пацијента (од 12 година); 51% пацијената су биле жене; 55% су били белци; 29% су били црнци или Афроамериканци; а 10% су били Азијати.
Најчешће нежељене реакције (15%) биле су мускулоскелетни бол (67%), умор (55%), осип, кашаљ, мучнина, главобоља и хипертензија (по 43%), затвор, диспнеја, вртоглавица и крварење (29%) сваки), смањени апетит и аритмија (по 22%), болест налик грипу, губитак тежине и анафилакса алергијског ринитиса (по 18%).
Одрасли пацијенти треба да узимају атезолизумаб у дози од 840 мг сваке две недеље, 1200 мг сваке три недеље или 1680 мг сваке четири недеље док њихова болест не напредује или нежељени ефекти не постану неподношљиви. Деца од 2 године и старија треба да добијају 15 мг/кг (до 1200 мг) сваке 3 недеље све док стање не напредује или док не дође до неподношљиве токсичности.
View full prescribing information for Tecentriq.
