У фебруару2023. године, Управа за храну и лекове (ФДА) убрзала је одобрење тукатиниба (Тукиса, Сеаген Инц.) и трастузумаба за лечење РАС дивљег типа ХЕР2-позитивног колоректалног карцинома који се проширио или не може да се уклони након флуоропиримидина. , хемотерапија на бази оксалиплатина и иринотекана.
Отворени, мултицентрични експеримент под називом МОУНТАИНЕЕР (НЦТ03043313) испитао је ефикасност код 84 пацијента. Пацијенти су морали да претходно примају терапију флуоропиримидином, оксалиплатином, иринотеканом и моноклонским антителом против васкуларног ендотелног фактора раста (ВЕГФ), поред тога што имају ХЕР2-позитиван, РАС дивљег типа, нересектабилни или метастатски колоректални карцином (мАб). Људи којима је био потребан анти-програмирани протеин ћелијске смрти-1 мАб такође су имали канцере који нису имали протеине за поправку неусклађености (дММР) или су имали велику нестабилност микросателита (МСИ-Х). Пацијенти који су претходно примали циљану терапију против ХЕР2 нису били подобни.
Пацијенти су примали туцатиниб 300 мг орално два пута дневно заједно са трастузумабом (или трастузумаб производом који није лиценциран за употребу у Сједињеним Државама) који је даван у дози пуњења од 8 мг/кг интравенозно првог дана циклуса 1 и дозом одржавања од 1 мг/ кг првог дана сваког следећег циклуса од 6 дан. Пацијенти су примали терапију све до појаве неприхватљивих нежељених ефеката.
Укупна стопа одговора (ОРР) и трајање одговора (ДОР), како је утврђено заслепљеним независним централним прегледом, биле су кључне мере ефикасности (РЕЦИСТ верзија 1.1.). Медијан ДОР је био 12.4 месеца (95% ЦИ: 8.5, 20.5), а ОРР је био 38% (95% ЦИ: 28, 49).
Дијареја, летаргија, осип, мучнина, нелагодност у стомаку, одговори повезани са инфузијом и пирексија били су најчешћи нежељени ефекти (20%). Повећан креатинин, хипергликемија, АЛТ, смањен хемоглобин, АСТ, билирубин, повећана алкална фосфатаза, смањени лимфоцити, смањени албумин, смањени леукоцити и смањени ниво натријума били су најчешће лабораторијске абнормалности (20%).
У комбинацији са трастузумабом, саветује се доза од 300 мг тукатиниба орално два пута дневно док болест не напредује или не дође до неприхватљиве токсичности.
Пројекат Орбис, иницијатива ФДА онколошког центра изврсности, коришћен је за спровођење овог прегледа. Користећи инфраструктуру коју пројекат Орбис обезбеђује, међународни партнери могу истовремено да поднесу и прегледају онколошке лекове. ФДА и Аустралијска администрација за терапијску робу радиле су заједно на овом прегледу (ТГА). У другој регулаторној организацији, преглед пријаве је још у току.
