Август КСНУМКС: За одрасле пацијенте са метастатским карциномом немалих ћелија плућа (НСЦЛЦ) чији тумори имају мутацију која доводи до прескакања ексона 14 мезенхимално-епителне транзиције (МЕТ), што је откривено тестом који је одобрила ФДА, Управа за храну и лекове дала је капматиниб (Табрецта , Новартис Пхармацеутицалс Цорп.) редовно одобрење.
Капматиниб је добио брзо одобрење за исту употребу 6. маја 2020, на основу укупне стопе одговора и дужине одговора у испитивању ГЕОМЕТРИ моно-1 (НЦТ02414139), мултицентричној, нерандомизованој, отвореној, вишекохорти истраживање студија. На основу података од додатних 63 пацијента и додатних 22 месеца праћења да би се проценила трајност одговора и потврдила терапијска корист, извршена је конверзија на редовно одобрење.
160 пацијената са узнапредовалим НСЦЛЦ са ексоном 14 МЕТ који прескаче мутацију показало је ефикасност. Пацијенти су примали капматиниб 400 мг два пута дневно док њихова болест није напредовала или нежељени ефекти постали неподношљиви.
Заслепљени независни комитет за ревизију (БИРЦ) одредио је ОРР и трајање одговора (ДОР) као главне мере ефикасности (БИРЦ). 60 особа које никада нису биле лечене имале су ОРР од 68% (95% ЦИ: 55, 80) и ДОР од 16.6 месеци (95% ЦИ: 8.4, 22.1). ОРР је био 44% (95% ЦИ: 34, 54) међу 100 пацијената који су претходно били на лечењу, а ДОР је био 9.7 месеци (95% ЦИ: 5.6, 13).
The patients’ average age was 71 years (48 to 90). The following specific demographics were reported: 61% female, 77% were white, 61% never smoked, 83% had аденокарцином, а 16% је имало метастазе у централном нервном систему. 81% пацијената који су претходно били лечени је добило само једну линију системске терапије; 16% је добило два; а 3% је добило три. 86% пацијената који су претходно били на лечењу имали су хемотерапију засновану на платини.
Пацијенти су најчешће осећали едем, мучнину, мишићно-скелетни бол, умор, повраћање, диспнеју, кашаљ и смањен апетит (20%).
Капматиниб треба узимати орално два пута дневно у дози од 400 мг, са или без оброка.
Погледајте пуне информације о прописивању за Енхерту.
