Март КСНУМКС: Абемациклиб (Верзенио, Ели Лилли анд Цомпани) и ендокрину терапију (тамоксифен или инхибитор ароматазе) одобрила је Управа за храну и лекове (ФДА) за адјувантно лечење одраслих пацијената са раном стадијумом, позитивним чворовима, ХР-позитивним карцином дојке који су под високим ризиком од рецидива.
Појединци са 4 пАЛН (патолошки аксиларни лимфни чворови) или 1-3 пАЛН и или степеном тумора 3 или величином тумора од 50 мм класификовани су као високоризични.
За горе поменуту популацију високог ризика, абемациклиб је првобитно одобрен са додатним условом да има Ки-67 резултат од 20% или ниже. Данашњим одобрењем одбачен је захтев за тестирање Ки-67.
МонарцхЕ (НЦТ03155997), рандомизовано (1:1), отворено, двокохортно мултицентрично испитивање које укључује одрасле жене и мушкарце са ХР-позитивним, ХЕР2-негативним, ноду-позитивним, ресецираним, раним раком дојке и патолошким и клиничким карактеристикама што указује на висок ризик од рецидива, проценио је ефикасност. Пацијенти морају да имају или 4 пАЛН или 1-3 пАЛН, степен тумора 3 или величину тумора 50 мм да би били укључени у кохорту 1. Пацијенти морају да имају тумор Ки-67 резултат 20%, 1-3 пАЛН и да не испуњавају услове за кохорту 1 како би били регрутовани у кохорту 2. Учесници су насумично распоређени да примају или само стандардну ендокрину терапију током 2 године, или стандардну ендокрину терапију плус стандардну ендокрину терапију коју је лекар изабрао (тамоксифен или инхибитор ароматазе).
Преживљавање без инвазивне болести је била примарна метрика исхода ефикасности (ИДФС). У популацији са намером да се лечи (ИТТ), примећена је статистички значајна разлика која се углавном може приписати пацијентима из групе 1 (кохорта 1 Н=5120 [91%); ИДФС ХР 0.653 (95% ЦИ: 0.567, 0.753) ). Абемациклиб у комбинацији са редовном ендокрином терапијом је довео до ИДФС-а за 48 месеци од 85.5% (95% ЦИ: 83.8, 87.0), док је само нормална ендокрина терапија резултирала са 78.6% (95% ЦИ: 76.7, 80.4). Подаци о укупном преживљавању су још увек у повоју, али у кохорти 2, абемациклиб плус рутинска ендокрина терапија је била повезана са вишом стопом смртности (10/253 наспрам 5/264). Индикација је стога ограничена на кохорту 1.
Дијареја, инфекције, неутропенија, умор, леукопенија, мучнина, анемија и главобоља били су најчешћи нежељени ефекти (20%).
Почетна доза абемациклиба је 150 мг два пута дневно са тамоксифеном или инхибитором ароматазе током 2 године или до рецидива болести или неподношљиве токсичности, шта год наступи прво.
Погледајте пуне информације о прописивању за Верзенио.
