Октобар КСНУМКС: Uprava za hranu i lekove je odobrila абемацицлиб (Верзенио, Ели Лилли анд Цомпани) у комбинацији са ендокрином терапијом (тамоксифен или инхибитор ароматазе) за адјувантно лечење одраслих пацијената са позитивним на хормонски рецептор (ХР), рецептором 2 хуманог епидермалног фактора раста (ХЕР2) – негативним, нодус позитивним, раним раком дојке са високим ризиком од рецидив и Ки-67 скор мањи од 20%, како је одредила ФДА- Ово је први инхибитор ЦДК 4/6 који је одобрен за адјувантно лечење рака дојке.
Агилент, Инц. је доставио Ки-67 ИХЦ МИБ-1 пхармДк (Дако Омнис) тест, који је ФДА одобрила као пратећу дијагностику за ову индикацију.
Одрасле жене и мушкарци са ХР-позитивним, ХЕР2-негативним, ноду-позитивним, ресецираним, раним карциномом дојке са клиничким и патолошким карактеристикама у складу са високим ризиком од рецидива болести били су укључени у монарцхЕ (НЦТ03155997), рандомизирану (1:1) , отворено, двокохортно мултицентрично испитивање. Пацијенти су добијали или 2 године абемациклиба плус избор стандардног ендокриног лека по избору лекара или само нормалну ендокрину терапију.
Преживљавање без инвазивне болести била је примарна мера исхода ефикасности (ИДФС). Испитивање је показало статистички значајно побољшање ИДФС (ХР 0.626; 95 процената ЦИ: 0.488, 0.803; п=0.0042) код пацијената са високим ризиком од рецидива и Ки-67 скором мањим од 20% (Н=2003). Пацијенти који су примали абемациклиб са тамоксифеном или инхибитором ароматазе имали су ИДФС од 86.1 процената (95 процената ЦИ: 82.8, 88.8) у 36 месеци, док су они који су примали тамоксифен или инхибитор ароматазе имали ИДФС од 79.0 процената (95 процената ЦИ: 75.3 ). У време ИДФС анализе, подаци о укупном преживљавању нису били потпуни.
Најчешћи нежељени ефекти (20%) били су дијареја, инфекције, неутропенија, умор, леукопенија, мучнина, анемија и главобоља.
Препоручена почетна доза абемациклиба је 150 мг два пута дневно у комбинацији са тамоксифеном или инхибитором ароматазе током 2 године или до рецидива болести или неподношљиве токсичности, шта год наступи прво.
