2023 Shkurt: Zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene USA, Inc.) është miratuar nga FDA për leuçeminë limfocitare kronike (CLL) ose limfomën e vogël limfocitare (SLL).
SEQUOIA u përdor për të vlerësuar efektivitetin në pacientët CLL/SLL që nuk kishin marrë trajtim (NCT03336333). Një total prej 479 pacientësh u randomizuan 1:1 për të marrë ose zanubrutinib deri në përparimin e sëmundjes ose toksicitet të papranueshëm ose bendamustine plus rituximab (BR) për 6 cikle në grupin e rastësishëm që përfshinte pacientë pa fshirje 17p. Mbijetesa pa progres (PFS) ishte metrika kryesore e rezultatit të efikasitetit, siç u krijua nga një komitet i veçantë i rishikimit (IRC). Në krahun e zanubrutinib, PFS mesatare nuk u arrit (95% CI: NE, NE), por në krahun BR ishte 33.7 muaj (95% CI: 28.1, NE) (HR= 0.42, 95% CI: 0.28 0.63 p=0.0001). Për PFS, ndjekja mesatare e vlerësuar ishte 25.0 muaj. Zanubrutinib u vlerësua në 110 pacientë me CLL/SLL të patrajtuar më parë me një fshirje 17p në një grup të ndryshëm jo të rastësishëm të SEQUOIA. IRC raportoi një shkallë të përgjithshme përgjigjeje (ORR) prej 88% (95% CI: 81, 94). Pas një ndjekjeje mesatare prej 25.1 muajsh, kohëzgjatja mesatare e përgjigjes (DOR) nuk ishte arritur ende.
ALPINE vlerësoi efektivitetin në pacientët me CLL/SLL relapsore ose refraktare (NCT03734016). 652 pjesëmarrës në total u caktuan në mënyrë rastësore ose zanubrutinib ose ibrutinib. 1 ishte numri mesatar i linjave të mëparshme të trajtimit (varg 1-8). ORR dhe DOR ishin masat kryesore të rezultatit të efikasitetit në këtë pikë në analizën e përgjigjes, sipas një IRC. ORR për krahun zanubrutinib ishte 80% (95% CI: 76, 85) dhe për krahun ibrutinib ishte 73% (95% CI: 68, 78) (raporti i shkallës së përgjigjes: 1.10, 95% CI: 1.01, 1.20; p=0.0264). Pas një ndjekjeje mesatare prej 14.1 muajsh, asnjëra nga krahët nuk kishte arritur DOR-in mesatar.
Efektet anësore më të shpeshta të zanubrutinib (30%) përfshinin gjakderdhje (42%), infeksion të traktit të poshtëm të frymëmarrjes (39%), ulje të numrit të trombociteve (34%), ulje të numrit të neutrofileve (42%) dhe dhimbje muskuloskeletore (30%). . Në 13% të individëve, u shfaqën malinje dytësore parësore, si karcinomat jo të lëkurës. 3.7% e pacientëve kishin fibrilacion atrial ose flutter, ndërsa 0.2% e pacientëve kishin aritmi ventrikulare të shkallës 3 ose më lart.
Derisa sëmundja të përparojë ose të ketë toksicitet të patolerueshëm, doza e rekomanduar e zanubrutinib është 160 mg e marrë nga goja dy herë në ditë ose 320 mg e marrë nga goja një herë në ditë.
View full prescribing information for Brukinsa.
