Më 8 qershor, FDA e SHBA miratoi Venetoclax (VENCLEXTA, AbbVie Inc. dhe Genentech Inc.) për pacientët me leuçemi limfocitare kronike (CLL) ose limfomë të vogël limfocitare (SLL), me ose pa fshirje 17p, të paktën kanë marrë një trajtim.
Miratimi bazohet në MURANO (NCT02005471), një provë e rastësishme (1: 1), shumëqendrore, me etiketë të hapur që krahason rituximab me venetoclax (VEN + R) dhe bendamustine me rituximab (B + R & lt), 389 pacientë me emër CLL të marrë në të paktën një trajtim të mëparshëm. Pacientët me VEN + R plotësuan protokollin. 5 javë dhe sasia e regjimit të trajtimit të venetoklaksit, atëherë fillimi i rituximab, një herë merrte çdo ditë 400 mg venetoklaks, gjithsej 24 muaj. Rituximab duhet të trajtohet për 6 cikle në Venetoclax (injeksion intravenoz prej 375 mg / m2 në ditën 1 të ciklit 1, 500 mg / m2 injeksion intravenoz në ditën 1 të cikleve 2-6, një cikël 28 ditë). Grup kontrolli . 6 cikle të B + R & lt (secili cikël 28 ditor 1 dhe 2 ditë bendamustinë 70mg / m 2 dhe rituximab mbi dozat dhe oraret).
Vlerësoni mbijetesën pa progresion (PFS). Pas një ndjekjeje mesatare prej 23 muajsh, PFS mesatare në grupin VEN + R nuk u arrit, krahasuar me 18.1 muaj në grupin B + R. Përqindja totale e përgjigjes në grupin VEN + R ishte 92 %, ndërsa ajo në grupin B + R ishte 72 %.
Midis pacientëve të trajtuar me VEN + R, reaksionet anësore më të zakonshme (incidenca ≥20%) ishin neutropenia, diarreja, infeksioni i traktit të sipërm respirator, lodhja, kolla dhe të përzierat. 64% e këtyre pacientëve kishin neutropeni të shkallës 3 ose 4, dhe 31% kishin neutropeni të shkallës 4. Reaksione të rënda anësore ndodhën në 46% të pacientëve, infeksione të rënda ndodhën në 21% të pacientëve, më e zakonshme ishte pneumonia (9%). Për shkak të uljes së shpejtë të vëllimit të tumorit, sindroma e lizës së tumorit (TLS) është një faktor i rëndësishëm rreziku për trajtimin e Venetoclax. Duhet patur kujdes gjatë trajtimit.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm
