2022 Nëntor: The Food and Drug Administration approved tremelimumab (Imjudo, AstraZeneca Pharmaceuticals) in combination with durvalumab for adult patients with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC).
Efikasiteti u vlerësua në HIMALAYA (NCT03298451), një studim i rastësishëm (1:1:1), i hapur, shumëqendror në pacientët me uHCC të konfirmuar të cilët nuk kishin marrë trajtim sistemik paraprak për HCC. Pacientët u randomizuan në një nga tre grupet: tremelimumab 300 mg si një infuzion intravenoz i vetëm (IV) një herë plus durvalumab 1500 mg IV në të njëjtën ditë, i ndjekur nga durvalumab 1500 mg IV çdo 4 javë; durvalumab 1500 mg IV çdo 4 javë; ose sorafenib 400 mg nga goja dy herë në ditë deri në përparimin e sëmundjes ose toksicitet të papranueshëm. Ky miratim bazohet në një krahasim të 782 pacientëve të rastësishëm në tremelimumab plus durvalumab me sorafenib.
The major efficacy outcome was overall survival (OS). Tremelimumab plus durvalumab demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement in OS compared to sorafenib (stratified hazard ratio [HR] of 0.78 [95% CI: 0.66, 0.92], 2-sided p value = 0.0035); median OS was 16.4 months (95% CI: 14.2, 19.6) versus 13.8 months (95% CI: 12.3, 16.1). Additional efficacy outcomes included investigator-assessed progression-free survival (PFS) and overall response rate (ORR) according to RECIST v1.1. Median PFS was 3.8 months (95% CI: 3.7, 5.3) and 4.1 months (95% CI: 3.7, 5.5) for the tremelimumab plus durvalumab and sorafenib arms, respectively (stratified HR 0.90; 95% CI: 0.77, 1.05). ORR was 20.1% (95% CI: 16.3, 24.4) in the tremelimumab plus durvalumab arm and 5.1% (95% CI: 3.2, 7.8) for those treated with sorafenib.
Reaksionet anësore më të zakonshme (≥20%) që ndodhën te pacientët ishin skuqja, diarreja, lodhja, pruriti, dhimbja muskuloskeletore dhe dhimbje barku.
Doza e rekomanduar e tremelimumab për pacientët me peshë 30 kg ose më shumë është 300 mg IV si një dozë e vetme në kombinim me durvalumab 1500 mg në ciklin 1/ditë 1, e ndjekur nga durvalumab 1500 mg IV çdo 4 javë. Për ata që peshojnë më pak se 30 kg, doza e rekomanduar e tremelimumab është 4 mg/kg IV si një dozë e vetme në kombinim me durvalumab 20 mg/kg IV, e ndjekur nga durvalumab 20 mg/kg IV çdo 4 javë.
View full prescribing information for Imjudo.
