Toripalimab-tpzi është miratuar nga FDA për karcinomën nazofaringeale

Në tetorr 2023, FDA miratoi toripalimab-tpzi (LOQTORZ, Coherus BioSciences, Inc.) me cisplatin dhe gemcitabinë si trajtimi i linjës së parë për njerëzit me kancer nazofaringeal të avancuar lokalisht (NPC) që është përhapur ose rikthyer. FDA ka aprovuar toripalimab-tpzi si një trajtim të vetëm për të rriturit me NPC të përsëritura të pakthyeshme ose metastatike që përparoi gjatë ose pas kimioterapisë me përmbajtje platini.

Efikasiteti i toripalimab-tpzi me cisplatin dhe gemcitabinë u vlerësua në JUPITER-02 (NCT03581786), një provë e rastësishme, shumëqendrore, e vetme, e dyfishtë e verbër, e kontrolluar nga placebo e 289 pacientëve me metastazë ose të përsëritur, të cilët nuk kishin NPC të avancuar lokalisht. ka marrë më parë kimioterapi sistemike për sëmundje të përsëritura ose metastatike. Pacientët u caktuan në mënyrë të rastësishme (1:1) për të marrë toripalimab-tpzi me cisplatin dhe gemcitabine, të ndjekur nga toripalimab-tpzi, ose placebo me cisplatin dhe gemcitabinë, e ndjekur nga placebo. Për informacion të plotë mbi recetat mbi regjimet e kimioterapisë, ju lutemi shihni lidhjen e mësipërme.

Masa kryesore e rezultatit të efektivitetit ishte mbijetesa pa progresion (PFS), siç përcaktohet nga një Komitet i Pavarur i Rishikimit të Verbër (BIRC) duke përdorur RECIST v1.1. Mbijetesa e përgjithshme (OS) ishte një tjetër rezultat. Kombinimi toripalimab-tpzi tregoi një përmirësim statistikisht domethënës në PFS, me një PFS mesatare prej 11.7 muajsh kundrejt 8.0 muajve (raporti i rrezikut [HR] 0.52 [95% CI: 0.36, 0.74], p-value=0.0003). Një përmirësim statistikisht domethënës në OS u pa gjithashtu, me OS mesatare të paarritur (95% CI: 38.7 muaj, jo e vlerësuar) për regjimin që përmban toripalimab-tpzi dhe 33.7 muaj (95% CI: 27.0, 44.2) për placebo- regjim që përmban (HR 0.63 [95% CI: 0.45, 0.89], p=0.0083).

POLARIS-02 (NCT02915432) ishte një provë e hapur, shumëqendrore, në një vend, multikohorte në 172 pacientë me NPC të paresektueshme ose metastatike, të cilët kishin marrë më parë kimioterapi me bazë platini ose kishin përparim të sëmundjes brenda 6 muajve nga përfundimi i administrimit të kimioterapisë me bazë platini. si trajtim neoadjuvant, adjuvant ose definitiv të kemoradicionit për sëmundje të avancuar lokalisht. Pacientëve iu dha toripalimab-tpzi deri në përparimin e sëmundjes nga RECIST v1.1 ose me toksicitet të patolerueshëm.

Masat kryesore të rezultatit të efikasitetit u konfirmuan shkalla e përgjithshme e përgjigjes (ORR) dhe kohëzgjatja e përgjigjes (DOR), siç përcaktohet nga BIRC duke përdorur RECIST v1.1. ORR ishte 21% (95% CI: 15, 28), me një DOR mesatare prej 14.9 muajsh (95% CI: 10.3, jo e përllogaritshme).

Toripalimab-tpzi rezultoi në reagime negative të ndërmjetësuara nga imuniteti, si pneumoniti, koliti, hepatiti, endokrinopatitë, nefriti me insuficiencë renale dhe reaksionet e lëkurës. Toripalimab-tpzi me cisplatin dhe gemcitabinë shkaktoi reaksionet anësore më të zakonshme (≥20%), duke përfshirë nauze, të vjella, ulje të oreksit, kapsllëk, hipotiroidizëm, skuqje, pireksi, diarre, neuropati periferike, kollë, infeksione muskulore dhe infektive respiratore, , marramendje dhe keqtrajtim. Lodhja, hipotiroidizmi dhe shqetësimi muskuloskeletor ishin efektet anësore më të përhapura (≥20%) të raportuara me toripalimab-tpzi si një ilaç i vetëm.

Doza e rekomanduar e toripalimab-tpzi me cisplatin dhe gemcitabinë është 240 mg çdo tre javë deri në përparimin e sëmundjes, toksicitet të patolerueshëm ose deri në 24 muaj. Doza e rekomanduar e toripalimab-tpzi si një trajtim i vetëm për NPC të trajtuar më parë është 3 mg/kg çdo dy javë deri në përparimin e sëmundjes ose toksicitetin e papranueshëm.

Shikoni informacionin e plotë të recetës për LOQTORZI