Gusht 2021: Tivozanib (Fotivda, AVEO Pharmaceuticals, Inc.), një frenues i kinazës, është aprovuar nga FDA për pacientët e rritur me karcinomë të avancuar të qelizave renale të prapambetura ose refraktare (RCC) pas dy ose më shumë terapive sistemike paraprake.
TIVO-3 (NCT02627963), a randomised (1:1), open-label, multicenter trial of tivozanib versus sorafenib in patients with relapsed or refractory advanced RCC who had received two or three prior systemic treatments, including at least one VEGFR kinase inhibitor other than sorafenib or tivozanib, was used to assess efficacy. Patients were given either tivozanib 1.34 mg orally once daily for 21 consecutive days every 28 days or sorafenib 400 mg orally twice a day until disease progression or intolerable toxicity, whichever came first.
Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome measure, which was reviewed by a blinded independent radiological review committee. Overall survival (OS) and objective response rate were two other effectiveness objectives (ORR).
PFS mesatare në krahun tivozanib (n = 175) ishte 5.6 muaj (95 përqind CI: 4.8, 7.3), krahasuar me 3.9 muaj (95 përqind CI: 3.7, 5.6) në krahun sorafenib (HR 0.73; 95 përqind CI: 0.56, 0.95; p = 0.016). Sistemi operativ mesatar për grupet tivozanib dhe sorafenib ishte 16.4 muaj (95 përqind CI: 13.4, 21.9) dhe 19.2 muaj (95 përqind CI: 14.9, 24.2), respektivisht (HR 0.97; 95 përqind CI: 0.75, 1.24). ORR për krahun tivozanib ishte 18 përqind (95 përqind CI: 12 përqind, 24 përqind) dhe për krahun sorafenib ishte 8 përqind (95 përqind CI: 4 përqind, 13 përqind).
Lodhja, hipertensioni, diarreja, ulja e oreksit, nauzeja, disfonia, hipotiroidizmi, kolla dhe stomatiti ishin efektet negative më të përhapura (20%). Ulja e natriumit, rritja e lipazës dhe ulja e fosfatit ishin anomalitë laboratorike të klasës 3 ose 4 (5%).
Doza e rekomanduar e tivozanibit është 1.34 mg një herë në ditë (me ose pa ngrënie) për 21 ditë, e ndjekur nga një pushim 28-ditor deri në përparimin e sëmundjes ose toksicitet të patolerueshëm.
Referenca: https://www.fda.gov/
Kontrolloni detajet këtu.
