Gusht 2021: FDA ka dhënë axicabtagene ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma, Inc.) miratimi i përshpejtuar për pacientët e rritur me limfomë folikulare të recidivuar ose refraktare (FL) pas dy ose më shumë linjave të terapisë sistemike.
Një provë me një krah, me etiketë të hapur, shumëqendrore (ZUMA-5; NCT03105336) vlerësoi ciloleucel axicabtagene, një terapi me qeliza T të receptorit kimerik të antigjenit (CAR) të drejtuar nga CD19, në pacientët e rritur me FL të relapsuar ose refraktare pas dy ose më shumë linjave të terapi sistemike, duke përfshirë kombinimin e një antitrupi monoklonal anti-CD20 dhe një agjenti alkilues, në pacientët e rritur me relaps. Një infuzion i vetëm intravenoz i axicabtagene ciloleucel është dhënë pas kimioterapisë limfodepletuese.
Një komitet i paanshëm i shqyrtimit përcaktoi masat kryesore të efikasitetit: norma objektive e përgjigjes (ORR) dhe kohëzgjatja e përgjigjes (DOR). ORR ishte 91 përqind (95 përqind CI: 83, 96) në mesin e 81 pacientëve në analizën parësore të efikasitetit, me një shkallë të faljes së plotë (CR) prej 60 përqind dhe një kohë mesatare deri në përgjigje prej një muaji. DOR mesatare nuk u arrit dhe 76.2 përqind e pacientëve mbetën në remision pas një viti (95 përqind CI: 63.9, 84.7). ORR ishte 89 përqind (95 përqind CI: 83, 94) për të gjithë pacientët e leukaferizuar në këtë studim (n=123), me një normë CR prej 62 përqind.
A boxed warning for sindroma e çlirimit të citokinës (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for axicabtagene ciloleucel. CRS occurred in 88 percent (Grade 3, 10%) of patients with non-lymphoma Hodgkin’s (NHL) in investigations using axicabtagene ciloleucel, while neurologic toxicities occurred in 81 percent (Grade 3, 26 percent). CRS, fever, hypotension, encephalopathy, tachycardia, fatigue, headache, febrile neutropenia, nausea, infections with pathogen unspecified, decreased appetite, chills, diarrhoea, tremor, musculoskeletal pain, cough, hypoxia, constipation, vomiting, arrhythmias, and dizziness are the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%) in patients with NHL.
