Gusht 2021: Antagonisti i parë i receptorit të hormonit çlirues të gonadotropinës (GnRH) oral, relugolix (ORGOVYX, Myovant Sciences, Inc.), u miratua nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave më 18 dhjetor 2020, për pacientët e rritur me kancer metastatik të prostatës.
HERO (NCT03085095), një provë e rastësishme, etiketë e hapur tek meshkujt që kërkon të paktën një vit terapi të privimit të androgjenit për përsëritjen e kancerit të prostatës pas radioterapisë ose operacionit ose kancerit të avancuar të prostatës të sapo diagnostikuar, i ndjeshëm ndaj kastrimit, u përdor për të vlerësuar efikasitetin. Relugolix 360 mg dozë ngarkuese orale në ditën e parë, e ndjekur nga doza ditore orale prej 120 mg ose leuprolide acetate 22.5 mg injeksion subkutan çdo 3 muaj për 48 javë iu dha pacientëve (N=934).
Masa kryesore përfundimtare e efikasitetit ishte shkalla e kastrimit mjekësor, e cila u përcaktua si arritja dhe mbajtja e shtypjes së testosteronit në serum në nivelet e kastrimit (50 ng/dL) deri në ditën e 29 të trajtimit dhe ruajtjen e tij për 48 javët e ardhshme. Në krahun relugolix, shkalla e kastrimit mjekësor ishte 96.7 përqind (95 përqind CI: 94.9 përqind, 97.9 përqind).
Skuqja e nxehtë, dhimbja muskuloskeletale, lodhja, diarreja dhe kapsllëku ishin efektet anësore më të zakonshme (dhjetë përqind) në pacientët që merrnin relugolix në HERO. Rritja e glukozës, triglicerideve, aminotransferazës së alaninës dhe aminotransferazës aspartate ishin anomalitë më të përhapura laboratorike (15%). Nivelet e hemoglobinës gjithashtu u zbuluan se ishin më të ulëta.
Tregohet një dozë ngarkuese prej 360 mg në ditën e parë, e ndjekur nga një dozë ditore me gojë prej 120 mg në të njëjtën kohë çdo ditë, me ose pa ngrënie.
Referenca: https://www.fda.gov/
Kontrolloni detajet këtu.
