Mutacionet BRAF ndodhin në 15% të pacientëve kolorektal. Nuk ka asnjë ilaç të synuar të aprovuar nga FDA deri më tani, dhe prognoza është e dobët. Midis tyre, BRAF V600E është mutacioni më i zakonshëm.
Recently, the results of the Phase III BEACON CRC trial study announced: three-drug combination therapy of patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who had previously received second-line treatment of BRAF V600E mutation-encorafenib (Bratovi) + binimetinib (Mektovi) + cetuxima Monoclonal antibody (erbital), compared with the combination of irinotecan and cetuximab, can reduce the risk of death by 48%.
Rezultatet e studimit të fazës III treguan se mbijetesa e përgjithshme mesatare (OS) e terapisë së trefishtë ishte 9.0 muaj, krahasuar me 5.4 muaj për pacientët që marrin cetuximab plus irinotecan.
Array BioPharma, the manufacturer of Encorafenib and binimetinib, said in a press release that it intends to submit these data for marketing approval in the second half of 2019.
Studiuesi kryesor i Qendrës së Kancerit MD Anderson Dr. Scott Kopetz tha se prova BEACON CRC është prova e parë klinike e fazës III në pacientët me pacientë kolorektal me tipin mutant BRAF V600E. Ka një përmirësim të dukshëm në krahasim me kombinimin standard të tre barnave dhe pritet të ndryshojë planin aktual të trajtimit Klinik.
Identifikime të tjera të marra nga terapia e trefishtë
The US FDA previously granted the three-drug combination plan as a breakthrough treatment designation for the treatment of patients with BRAF V600E mutant metastatic kanceri kolorektal, which was used after failure of first-line or second-line treatment. This decision is based on the results of the safety introduction phase of the BEACON CRC trial (a trial to assess the safety of drugs).
Në mars 2019, Rrjeti Kombëtar Gjithëpërfshirës i Kancerit (NCCN) përditësoi udhëzimet e praktikës klinike për onkologjinë e kancerit kolorektal, duke kombinuar encorafenib + binimetinib + antitrup monoklonal EGFR (cetuximab) si një pacient mutant BRAF V600E me kancer kolorektal metastatik. Trajtimi i tipit 2A rekomandohet dhe duhet të përdoret pasi 1 ose 2 linja trajtimi të kenë dështuar.
Gjatë fazës së futjes së sigurt, 30 pacientë morën terapi të trefishtë, 300 mg encorafenib një herë në ditë; 45 mg binimetinib dy herë në ditë; dhe pastaj kombinohet me dozën standarde të cetuximab.
29 pacientë kanë mutacion BRAF V600 dhe 1% e pacientëve kanë stabilitet të lartë të paqëndrueshmërisë mikrosatelite. Rezultatet tregojnë se skema e trefishtë ka treguar më parë një tolerancë të mirë. Sipas të dhënave të siguruara në Simpoziumin e Kancerit të Gastrointestinalit 2019, koha mesatare e ndjekjes ishte 18.2 muaj, dhe rezultatet treguan një mbijetesë mesatare pa progresion prej 8.0 muajsh dhe një mbijetesë të përgjithshme mesatare prej 15.3 muajsh (një vit shumë). Me një vlerësim lokal të shkallës së përgjigjes prej 48%, 3 pacientë arritën një përgjigje të plotë.
Lidhur me sigurinë, si skema e trefishtë dhe ajo e dyfishtë tolerohen mirë dhe nuk ka toksicitet aksidental. Të dy tiparet e sigurisë janë gjithashtu në përputhje me ato që shihen në secilin nga studimet e mëparshme.
Këto të dhëna të rënda të studimit mund të bëhen plani i parë i trajtimit të synuar për pacientët me kancer kolorektal metastatik që nuk përmban ilaçe kimioterapie. Ky është padyshim një lajm i mirë i rëndësishëm për popullatën e pacientëve me kancer kolorektal mutant BRAF V600E, të cilët kanë një kërkesë shumë të lartë për trajtim efektiv.
