Tepotinib është miratuar nga USFDA për kancerin metastatik të mushkërive me qeliza jo të vogla

Administrata e Ushqimit dhe Barnave miratoi zyrtarisht tepotinib (Tepmetko, EMD Serono, Inc.) më 15 shkurt 2024, për pacientët e rritur me kancer metastatik të mushkërive me qeliza jo të vogla (NSCLC) që kishin mutacione të egzonit 14 në tranzicion mezenkimal-epitelial (MET) .

Tepotinib mori pastrimin e përshpejtuar për këtë përdorim më 3 shkurt 2021, pasi tregoi rezultate pozitive në provën VISION (NCT02864992), i cili ishte një hulumtim shumëqendror, jo i rastësishëm, me etiketë të hapur, multikohorte. Kalimi në miratimin konvencional u bë pasi përfshiu 161 pacientë të tjerë dhe zgjati periudhën e ndjekjes me 28 muaj për të vlerësuar kohëzgjatjen e përgjigjes.

Effectiveness was proven in 313 individuals with metastatic kanceri i mushkërive me qeliza jo të vogla (NSCLC) carrying MET exon skipping mutations. Patients were administered a daily dose of 450 mg of tepotinib until disease progression or unacceptable toxicity occurred.

Kriteret kryesore të efektivitetit ishin Shkalla e Përgjigjes Objektiv (ORR) dhe Kohëzgjatja e Përgjigjes (DOR), të vlerësuara nga një Komitet i Pavarur i Rishikimit të Verbër. Nga 164 pacientë që nuk kishin pasur trajtim më parë, Shkalla e Përgjigjes Objektiv (ORR) ishte 57% me një Interval besimi 95% (CI) prej 49 deri në 65. Ndër të anketuarit, 40% kishin një kohëzgjatje të përgjigjes (DOR) prej 12 muaj ose më shumë. Nga 149 pacientë që kishin marrë trajtim më parë, shkalla e përgjigjes objektive (ORR) ishte 45% me një interval besimi 95% (CI) prej 37 deri në 53. Për më tepër, 36% e të anketuarve kishin një kohëzgjatje të përgjigjes (DOR) prej 12 muaj ose më shumë.

Efektet anësore mbizotëruese (≥20%) përfshinin edemën, të përzierat, rraskapitjen, dhimbjet muskuloskeletore, diarrenë, dispnenë, uljen e oreksit dhe skuqjen.

Doza e sugjeruar e tepotinib është 450 mg e marrë nga goja një herë në ditë me vakte.

Shikoni informacionin e plotë të recetave për Tepmetko.