2022 Nëntor: Angazhuesi i parë i antigjenit të maturimit të qelizave B bispecifike (BCMA) të drejtuar nga CD3-qelizat T, teclistamab-cqyv (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.), iu dha miratimi i përshpejtuar nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave për pacientët e rritur me shumëfish të relapsuar ose refraktar. mieloma që kishte marrë më parë të paktën katër linja terapie, duke përfshirë një frenues proteazomi, një ilaç imunomodulues dhe një anti-CD38
MajesTEC-1 (NCT03145181; NCT04557098), një provë me një krah, me shumë grupe, me etiketa të hapura, me shumë qendra, e testuar teclistamab-cqyv. Popullata e efektivitetit përbëhej nga 110 pacientë të cilët nuk kishin marrë më parë terapi të synuar nga BCMA dhe kishin marrë më parë të paktën tre medikamente, të tilla si një frenues proteazomi, një ilaç imunomodulues dhe një antitrup monoklonal anti-CD38.
Shkalla e përgjithshme e përgjigjes (ORR), siç u vlerësua nga vlerësimi i Komitetit të Rishikimit të Pavarur duke përdorur kriteret e Grupit Ndërkombëtar të Punës për Myeloma 2016, shërbeu si matja kryesore e rezultatit të efikasitetit. ORR (95% CI: 52.1, 70.9) ishte 61.8%. Shkalla e vlerësuar e kohëzgjatjes së përgjigjes (DOR) ishte 90.6% (95% CI: 80.3%, 95.7%) në 6 muaj dhe 66.5% (95% CI: 38.8%, 83.9%) në 9 muaj midis të anketuarve me një ndjekje mesatare deri në 7.4 muaj.
Një paralajmërim në kuti për dëmtimet neurologjike, duke përfshirë neurotoksicitetin e lidhur me qelizat efektore imunologjike dhe sindromën e çlirimit të citokinës (CRS) kërcënuese për jetën ose vdekjeprurëse, përfshihet në informacionin e përshkrimit për teclistamab-cqyv (ICANS). Pacientët që morën dozën e treguar të teclistamab-cqyv përjetuan CRS në 72% të rasteve, dëmtim neurologjik në 57% dhe ICANS në 6% të rasteve. CRS e shkallës 3 u shfaq në 0.6% të individëve, ndërsa 2.4% e pacientëve përjetuan dëmtime neurologjike të shkallës 3 ose 4.
Mënyra e vetme për të marrë teclistamab-cqyv është përmes një programi të kufizuar të drejtuar nën një Strategji të Vlerësimit dhe Zbutjes së Rrezikut (REMS), e njohur si Tecvayli REMS, për shkak të rreziqeve të CRS dhe toksicitetit neurologjik, përfshirë ICANS.
165 pacientët në popullatën e sigurisë kishin pireksi, CRS, dhimbje muskulo-skeletore, përgjigje në vendin e injektimit, rraskapitje, infeksion të traktit të sipërm respirator, nauze, dhimbje koke, pneumoni dhe diarre si ngjarjet anësore më të shpeshta (20%). Një rënie e limfociteve, një ulje e neutrofileve, një ulje e qelizave të bardha të gjakut, një ulje e hemoglobinës dhe një ulje e trombociteve ishin anomalitë laboratorike më të përhapura në klasat 3 deri në 4 (20%).
Teclistemab-cqyv administrohet në mënyrë subkutane në doza prej 0.06 mg/kg në ditën 1, 0.3 mg/kg në ditën 4, 1.5 mg/kg në ditën 7 dhe më pas 1.5 mg/kg çdo javë deri në përparimin e sëmundjes ose toksicitetin e patolerueshëm.
