Shtator 2022: The European Commission (EC) has authorized Kite’s Terapia me qeliza T CAR Tecartus® (brexucabtagene autoleucel) for the treatment of adult patients 26 years of age and older with relapsed or refractory (r/r) B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia. Kite is a Gilead Company (Nasdaq: GILD) (ALL).
Sipas Christi Shaw, CEO i Kite, "Me këtë miratim, Tecartus bëhet terapia e parë dhe e vetme e qelizave T CAR të rekomanduara për këtë popullatë pacientësh, duke adresuar një nevojë të madhe mjekësore të paplotësuar." Ky është gjithashtu përdorimi i katërt i miratuar i terapisë me qeliza Kite në Evropë, duke evidentuar avantazhet që ato ofrojnë për pacientët, veçanërisht ata me pak alternativa të tjera terapeutike.
The most prevalent type of ALL, which is an aggressive blood malignancy, is B-cell precursor ALL. Annually, ALL is diagnosed in about 64,000 people worldwide. With the current standard-of-care medications, the median overall survival (OS) for individuals with ALL is just about eight months.
According to Max S. Topp, MD, professor and director of haematology at the University Hospital of Wuerzburg in Germany, “adults with relapsed or refractory ALL frequently undergo multiple treatments, including chemotherapy, targeted therapy, and stem cell transplant, creating a significant burden on a patient’s quality of life.” Patients in Europe today benefit from a significant improvement in care. Durable responses from Tecartus point to the possibility of a long-term remission and a novel treatment strategy.
Studimi ndërkombëtar ZUMA-3 multicenter, me një krah, me etiketë të hapur, të Fazës 1/2 të regjistrimit, i pacientëve të rritur (18 vjeç) me ALL të recidivuar ose refraktar, dha rezultatet që mbështetën miratimin. Me një ndjekje mesatare prej 26.8 muajsh, ky studim tregoi se 71% e pacientëve të vlerësuar (n=55) përjetuan remision të plotë (CR) ose CR me shërim të pjesshëm hematologjik (CRi). Në një grup më të madh të dhënash, mbijetesa e përgjithshme mesatare për të gjithë pacientët që morën doza kryesore (n=78) ishte më shumë se dy vjet (25.4 muaj), dhe për ata që u përgjigjën, ishte gati katër vjet (47 muaj) (pacientët që arritën CR ose CRi). Kohëzgjatja mesatare e faljes (DOR) në mesin e pacientëve, efikasiteti i të cilëve mund të vlerësohej ishte 18.6 muaj.
The safety outcomes among the patients given Tecartus at the target dose (n=100) were consistent with the drug’s known safety profile. 25% and 32% of patients, respectively, experienced grade 3 or higher sindromi i çlirimit të citokinës (CRS) and neurologic adverse events, which were typically adequately controlled.
