Gusht 2021: FDA dha miratimin e përshpejtuar për sotorasib (LumakrasTM, Amgen, Inc.), një frenues i familjes RAS GTPase, për pacientët e rritur me KRAS G12C të mutuar lokalisht të avancuar ose kancer të mushkërive me qeliza jo të vogla metastatike (NSCLC) të cilët kanë marrë të paktën një terapi sistemike paraprake, siç përcaktohet nga një test i miratuar nga FDA.
Si diagnostikues shoqërues për Lumakras, FDA ka miratuar kompletin QIAGEN therascreen® KRAS RGQ PCR (indet) dhe Guardant360® CDx (plazma). Indi i tumorit duhet të vlerësohet nëse nuk gjendet mutacion në mostrën e plazmës.
The approval was based on CodeBreaK 100, a multicenter, single-arm, open label clinical study (NCT03600883) that included patients with KRAS G12C mutations who had locally progressed or metastatic NSCLC. The efficacy of the drug was tested in 124 patients whose disease had progressed on or after at least one previous systemic therapy. Sotorasib 960 mg orally once a day was given to patients until disease progression or intolerable toxicity.
Rezultatet kryesore të efektivitetit ishin shkalla e përgjigjes objektive (ORR) sipas RECIST 1.1, siç përcaktohet nga një rishikim i pavarur qendror i verbuar dhe gjatësia e përgjigjes. Me një përgjigje mesatare prej 10 muajsh (diapazoni 1.3+, 11.1), ORR ishte 36 përqind (95 përqind CI: 28 përqind, 45 përqind).
Diarreja, dhimbja muskuloskeletale, nauzeja, lodhja, hepatotoksiciteti dhe kolla ishin efektet anësore më të përhapura (20%). Rënia e limfociteve, ulja e hemoglobinës, rritja e aminotransferazës aspartate, rritja e aminotransferazës së alaninës, ulja e kalciumit, rritja e fosfatazës alkaline, rritja e proteinave të urinës dhe ulja e natriumit ishin anomalitë laboratorike më të përhapura (25 përqind).
Sotorasib merret një herë në ditë, me ose pa ushqim, në një dozë prej 960 mg.
Doza prej 960 mg u miratua bazuar në dëshmitë klinike në dispozicion, si dhe simulimet farmakokinetike dhe farmakodinamike që mbështetën sasinë. FDA po kërkon një provë postmarketing si pjesë e vlerësimit për këtë miratim të përshpejtuar për të parë nëse një dozë më e ulët do të ketë një efekt të ngjashëm terapeutik.
Referenca: https://www.fda.gov/
Kontrolloni detajet këtu.
