2022 Nëntor: Tek fëmijët e moshës një muajsh e lart me tumore të ngurta të lokalizuara, jo metastatike, Administrata e Ushqimit dhe Barnave ka miratuar tiosulfatin e natriumit (Pedmark, Fennec Pharmaceuticals Inc.) për të ulur rrezikun e ototoksicitetit të lidhur me cisplatinën.
Two multicenter open-label, randomised controlled studies, SIOPEL 6 (NCT00652132) and COG ACCL0431, were conducted in children receiving cisplatin-based chemotherapy for cancer (NCT00716976).
114 pacientë me hepatoblastomë me rrezik standard u regjistruan në SIOPEL 6 dhe iu nënshtruan 6 cikleve të kimioterapisë postoperative me bazë cisplatin. Në varësi të peshës së tyre aktuale trupore, pacientët u randomizuan (1:1) për të marrë trajtim me bazë cisplatin me ose pa tiosulfat natriumi në doza të ndryshme prej 10 g/m2, 15 g/m2 ose 20 g/m2. Shumica e pacientëve që kanë një humbje dëgjimi të shkallës 1 të Brock, siç përcaktohet nga audiometria e pastër e tonit pas terapisë ose në moshën të paktën 3.5 vjeç, cilado që të vinte e para, ishte rezultati kryesor. Kur cisplatina u kombinua me tiosulfat natriumi, pati një ulje të incidencës së humbjes së dëgjimit (39% kundrejt 68%); rreziku relativ i parregulluar ishte 0.58 (95% CI: 0.40, 0.83).
Fëmijët me tumore të ngurta që merrnin kimioterapi që përfshinte doza kumulative të cisplatinës prej 200 mg/m2 ose më shumë dhe doza individuale të cisplatinës që do të administroheshin për një maksimum prej gjashtë orësh u përfshinë në COG ACCL0431. Administrimi i kimioterapisë bazuar në cisplatin me ose pa tiosulfat natriumi u caktua në mënyrë të rastësishme (1:1) për pacientët. Një grup prej 77 pacientësh me tumore të ngurta jo-metastatike të përmbajtura në vend, u vlerësua efikasiteti i tyre. Kriteret e Shoqatës Amerikane të të folurit-gjuhës-dëgjimit (ASHA) për humbjen e dëgjimit u matën në fillim dhe katër javë pas trajtimit përfundimtar të cisplatinës. Ky ishte rezultati kryesor. Kur cisplatina u kombinua me tiosulfat natriumi, incidenca e humbjes së dëgjimit u ul (44% kundrejt 58%); rreziku relativ i parregulluar ishte 0.75 (95% CI: 0.48, 1.18).
Të vjellat, të përzierat, një reduktim i hemoglobinës, hipernatremia dhe hipokalemia ishin efektet anësore më të shpeshta në të dy studimet (25% me një ndryshim midis krahëve prej >5% krahasuar me cisplatinën vetëm).
Doza e këshilluar e tiosulfatit të natriumit bazohet në sipërfaqen e trupit të matur me peshën reale. Pas infuzioneve intravenoze të cisplatinës që zgjasin një deri në gjashtë orë, tiosulfati i natriumit jepet për 15 minuta.
View full prescribing information for Pedmark.
