Gusht 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) fitoi një pastrim të rregullt nga FDA për pacientët me kancer të gjirit të avancuar lokalisht të pakontrollueshëm ose metastatik trefish negativ (mTNBC) të cilët kanë marrë dy ose më shumë trajtime sistemike të mëparshme, të paktën njëra prej të cilave ishte për sëmundje metastatike.
Sacituzumab govitecan iu dha miratimi i përshpejtuar në Prill 2020 për pacientët me mTNBC të cilët më parë kishin pasur të paktën dy trajtime për sëmundje metastatike. Gjyqi konfirmues për miratimin e shpejtë ishte hapi tjetër.
Efikasiteti dhe siguria u vlerësuan në 529 pacientë me të avancuar lokalisht të pakontrollueshëm ose mTNBC, të cilët kishin relapsuar pas të paktën dy kimioterapive të mëparshme, njëra prej të cilave mund të ishte në mjedisin neoadjuvant ose adjuvant, nëse përparimi ndodhte brenda 12 muajve, në një mjedis shumëqendror, të hapur. etiketë, provë e rastësishme (ASCENT; NCT02574455). Në ditët 1 dhe 8 të një cikli 21-ditor (n=267), pacientët u randomizuan (1:1) për të marrë sacituzumab govitecan, 10 mg/kg si një infuzion intravenoz, ose zgjedhjen e mjekut për kimioterapinë me një agjent të vetëm (n= 262).
Rezultati kryesor i efektivitetit ishte mbijetesa pa progresion (PFS) në pacientët që nuk kishin metastaza në tru në fillim të studimit, siç përcaktohet nga një rishikim i verbuar, i pavarur dhe i centralizuar duke përdorur kriteret RECIST 1.1. PFS për të gjithë grupin (me dhe pa metastaza në tru) dhe mbijetesa e përgjithshme u përfshinë gjithashtu si objektiva efektiviteti (OS).
Pacientët që marrin sacituzumab govitecan kishin një PFS mesatare prej 4.8 muajsh (95 përqind interval besimi: 4.1, 5.8) në krahasim me 1.7 muaj (95 përqind interval besimi: 1.5, 2.5) në ata që merrnin kimioterapi (HR 0.43; 95 përqind interval besimi: 0.35, 0.54; p0.0001). OS mesatare ishte 11.8 muaj (95 përqind interval besimi: 10.5, 13.8) për burrat dhe 6.9 muaj (95 përqind interval besimi: 5.9, 7.6) për gratë (HR 0.51; 95 përqind interval besimi: 0.41, 0.62; p0.0001) Me
Përzierja, neutropenia, diarreja, letargjia, alopecia, anemia, vjellja, kapsllëku, skuqja, ulja e oreksit dhe shqetësimi i barkut janë ngjarjet anësore më të përhapura (incidenca> 25%) në pacientët që marrin sacituzumab govitecan.
Deri në përparimin e sëmundjes ose toksicitetin e patolerueshëm, doza e rekomanduar e goitit të sacituzumab është 10 mg/kg një herë në javë në ditët 1 dhe 8 të cikleve të terapisë 21-ditore.
Referenca: https://www.fda.gov/
Kontrolloni detajet këtu.
