Këtë e bëri të ditur dje Grupi zviceran Roche TECENTRIQ® (atezolizumab) në kombinim me Avastin® (bevacizumab) është miratuar nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave të SHBA-së (FDA) për terapinë e re për trajtimin fillestar (të linjës së parë) të pacientëve të mëlçisë të avancuar ose metastatik me karcinomë qelizore (HCC).
HCC është lloji më i zakonshëm i primarit kanceri i mëlçisë . Kjo terapi e përparimit bazohet në rezultatet e një studimi të Fazës Ib mbi sigurinë dhe aktivitetin klinik të TECENTRIQ të kombinuar me Avastin.
Dr. Sandra Horning, zyrtarja kryesore mjekësore e Roche dhe shefi i zhvillimit global të produkteve, tha: Karcinoma hepatoqelizore, si një tumor malinj, ka mundësi të kufizuara trajtimi dhe është shkaku kryesor i vdekjeve në të gjithë botën. Të dhënat paraprake për trajtimin e kësaj sëmundjeje me TECENTRIQ dhe Avastin janë premtuese. Ne shpresojmë të bashkëpunojmë me departamentin e shëndetësisë për të sjellë këtë plan trajtimi shumë premtues për pacientët me karcinomë hepatocelulare sa më shpejt të jetë e mundur.
Përcaktimi i Terapisë së Përparimeve (BTD) synon të përshpejtojë zhvillimin dhe rishikimin e barnave të reja për trajtimin e sëmundjeve serioze ose kërcënuese për jetën për të siguruar që këto barna të aprovohen nga FDA sa më shpejt që të jetë e mundur për të përfituar pacientët. Kjo nuk është vetëm BTD e 22-të e marrë nga linja e produkteve farmaceutike e Roche, por edhe BTD e 3-të e marrë nga TECENTRIQ.
Grupi Roche publikoi të dhëna nga studimi i Fazës Ib të karcinomës hepatocelulare në takimin vjetor të Shoqatës Amerikane të Onkologjisë Klinike (ASCO) në qershor 2018. Rezultatet e studimit treguan se pas një ndjekjeje mesatare prej 10.3 muajsh, falja u vu re në 15 (65%) nga 23 pacientë të vlerësueshëm.
After a median follow-up of 10.3 months, the median progression-free survival (PFS), duration of remission (DOR), disease progression time (TTP), and overall survival (OS) were not reached. Of the safety-evaluable patients (n = 43), 28% (n = 12) experienced grade 3-4 treatment-related adverse events, and no treatment-related grade 5 adverse events were observed.
Roche ka siguruar të dhëna shtesë në përputhje me kërkesat e FDA dhe i është dhënë një kualifikim i rëndësishëm për terapi. Pas marrjes së të dhënave të azhurnuara nga provat pasuese, Roche do të publikojë rezultatet e kërkimit në një konferencë të ardhshme mjekësore.
