2022 mars: Administrata e Ushqimit dhe Barnave ka miratuar rituximab (Rituxan, Genentech, Inc.) në lidhje me kimioterapinë për limfomën me qeliza të mëdha B difuze me CD20-pozitive (DLBCL), limfomën Burkitt (BL), limfomë të ngjashme me Burkitt (BLL) ose mature Leuçemia akute e qelizave B tek fëmijët e moshës 6 muaj deri në 18 vjeç (B-AL).
Inter-B-NHL Ritux 2010 (NCT01516580) ishte një provë globale shumëqendrore, e hapur, e rastësishme (1:1) e pacientëve të moshës 6 muajsh e lart me DLBCL/BL/BLL/B CD20-pozitive të patrajtuar më parë, stad të avancuar. -AL, me stad të avancuar të përcaktuar si Stadi III me nivel të ngritur të laktozës dehidrogjenazës (LDH) (LDH më i madh se dyfishi i kufirit të sipërm institucional të vlerave normale) ose kimioterapia e fazës IV të qelizave B NHL ose Lymphome Malin B (LMB) (kortikosteroide, vincristine , ciklofosfamidi, metotreksat me dozë të lartë, citarabinë, doxorubicin, etopozid dhe medikament i trefishtë [metotreksat/citarabinë/kortikosteroid] terapia intratekale) iu dha pacientëve ose vetëm ose në kombinim me rituximab ose jo-SHBA Sipas skemës LMB, rituxim i licencuar u administrua si gjashtë infuzione të rituximab IV në një dozë prej 375 mg/m2 (2 doza gjatë secilës prej dy seancave induksionale dhe një dozë gjatë secilit prej dy kurseve të konsolidimit).
EFS u përcaktua si përkeqësim i sëmundjes, rikthim, malinjitet i dytë, vdekje për çfarëdo arsye ose mospërgjigje siç tregohet nga zbulimi i qelizave të gjalla në mbetje pas trajtimit të dytë CYVE (Cytarabine [Aracytine, Ara-C], Veposide [VP16]). , cilado qoftë e para. Në 328 pacientë të rastësishëm me një ndjekje mesatare prej 3.1 vitesh, u krye një studim i ndërmjetëm efektiviteti në 53 përqind të fraksionit të informacionit. Grupi LMB kishte 28 episode EFS, ndërsa grupi rituximab-LMB kishte 10 (HR 0.32; 90 përqind CI: 0.17, 0.58; p=0.0012). Kishte 20 vdekje në krahun e kimioterapisë LMB në kohën e analizës së ndërmjetme, krahasuar me 8 vdekje në krahun e kimioterapisë me rituximab plus LMB, për një HR të përgjithshme mbijetese prej 0.36. (95 përqind CI: 0.16, 0.81). Mbijetesa e përgjithshme (OS) nuk iu nënshtrua një testi rigoroz statistikor dhe rezultati konsiderohet përshkrues. Pas analizës së përkohshme, randomizimi u ndërpre dhe 122 pacientëve të tjerë iu dha trajtimi me rituximab plus LMB dhe kontribuan në analizën e sigurisë.
neutropenia febrile, stomatiti, enteriti, sepsa, rritja e alaninës aminotransferazës dhe hipokalemia ishin ngjarjet anësore më të zakonshme (shkalla 3 ose më e lartë, >15 përqind) në pacientët pediatrikë të trajtuar me rituximab plus kimioterapi. Sepsis, stomatiti dhe enteriti ishin ndër përgjigjet negative të shkallës 3 ose më të larta që ndodhën më shpesh në krahun e trajtimit me rituximab plus LMB krahasuar me kimioterapinë LMB. Si në grupet e kimioterapisë me rituximab plus LMB ashtu edhe në kimioterapinë LMB, ngjarjet e padëshiruara fatale ndodhën në 2% të pacientëve.
Rituximab jepet si një infuzion intravenoz në kombinim me trajtimin sistemik LMB në një dozë prej 375 mg/m2. Gjashtë infuzione rituximab jepen gjithsej, dy doza gjatë secilit prej kurseve të induksionit, COPDAM1 [ciklofosfamid, Oncovin (vinkristinë), prednizolon, Adriamicinë (doxorubicin), metotreksat] dhe COPDAM2, dhe një dozë secili nga dy kurset e konsolidimit, CYM (Citarabina [Aracytine, Ara-C], metotreksat
