Administrata e Ushqimit dhe Barnave autorizoi repotrectinib (Augtyro, Bristol-Myers Squibb Company) për kancerin e mushkërive me qeliza jo të vogla me ROS1 të avancuar lokalisht ose metastatik (NSCLC) më 15 nëntor 2023.
Ky miratim i FDA është i pari që përfshin pacientët me NSCLC me ROS1-pozitiv të cilët janë trajtuar më parë me një frenues të tirozinës kinazës ROS1 (TKI), si dhe individë që nuk kanë pasur trajtim TKI më parë.
Miratimi u dha pas provës klinike TRIDENT-1 (NCT03093116), një studim global që përfshin shumë qendra, me një dizajn me një krah, me etiketë të hapur, dhe grupe të ndryshme pacientësh me NSCLC lokalisht të përparuar ose metastatik ROS1-pozitiv. Efektiviteti u vlerësua në 71 pacientë që nuk kishin marrë TKI-në ROS1, të cilët i ishin nënshtruar një maksimumi 1 linje të mëparshme të kimioterapisë me bazë platini dhe/ose Immunotherapy, dhe në 56 pacientë që kishin marrë 1 ROS1 TKI të mëparshme pa kimioterapi ose imunoterapi paraprake me bazë platini.
Masat kryesore të efikasitetit ishin shkalla e përgjithshme e përgjigjes (ORR) dhe kohëzgjatja e përgjigjes (DOR) bazuar në RECIST v1.1 siç u vlerësua nga një rishikim qendror i paanshëm. Shkalla e konfirmuar e përgjigjes objektive (ORR) ishte 79% (95% CI: 68, 88) në grupin e pacientëve që nuk kishin pasur trajtim me një ROS1 TKI më parë dhe 38% (95% CI: 25, 52) në pacientët që kishte marrë trajtim paraprak me një frenues ROS1. Kohëzgjatja mesatare e përgjigjes ishte 34.1 muaj (95% CI: 25.6, e pavlerësueshme) dhe 14.8 muaj (95% CI: 7.6, e pavlerësueshme) respektivisht në të dy grupet. Vëzhgimet janë bërë në lezionet cerebrale të pacientëve me metastaza të matshme të sistemit nervor qendror, si dhe në individë me mutacione të rezistencës pas terapisë me frenues të tirozinës kinazës.
Përgjigjet negative më të shpeshta, të ndodhura në mbi 20% të rasteve, ishin marramendje, disgeuzi, neuropati periferike, kapsllëk, dispne, ataksi, rraskapitje, probleme njohëse dhe dobësi muskulare.
Doza e sugjeruar e repotrectinib është 160 mg e marrë nga goja një herë në ditë, me ose pa vakte, për 14 ditë. Më pas, doza duhet të rritet në 160 mg të marrë dy herë në ditë deri në përparimin e sëmundjes ose toksicitet të patolerueshëm.
Kancer
Lutetium Lu 177 dotatate është miratuar nga USFDA për pacientët pediatrikë 12 vjeç e lart me GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, një trajtim novator, ka marrë së fundmi miratimin nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) për pacientët pediatrikë, duke shënuar një moment historik të rëndësishëm në onkologjinë pediatrike. Ky miratim përfaqëson një fener shprese për fëmijët që luftojnë me tumoret neuroendokrine (NETs), një formë e rrallë por sfiduese e kancerit që shpesh rezulton rezistente ndaj terapive konvencionale.
Alysha Mendossa
Mund 11, 2024
