Gusht 2023: Trajtimi i pacientëve të rritur me leuçemi akute mieloide (AML) të sapodiagnostikuar që është dyfishim i brendshëm tandem FLT3 (ITD) pozitiv, siç zbulohet nga një test i miratuar nga FDA, me induksion standard të citarabinës dhe antraciklinës dhe konsolidim të citarabinës, si dhe mirëmbajtje monoterapia pas kimioterapisë konsoliduese, është miratuar nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave.
Analiza e mutacionit LeukoStrat CDx FLT3 iu dha gjithashtu miratimi i FDA si një diagnostikues shoqërues i Vanflyta.
In QuANTUM-First (NCT02668653), a randomised, double-blind, placebo-controlled trial involving 539 patients with newly diagnosed FLT3-ITD positive AML, the effectiveness of quizartinib in combination with chemotherapy was assessed. A gjykim klinik assay was used to establish the FLT3-ITD status prospectively, and the companion diagnostic LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay was used to confirm it after the fact.
Sipas caktimit fillestar, pacientët u randomizuan (1:1) për të marrë quizartinib (n = 268) ose një placebo (n = 271) me monoterapi induksioni, konsolidimi dhe mirëmbajtjeje. Në fillim të terapisë pas konsolidimit, nuk kishte ri-randomizim. Pas rikuperimit të transplantit të qelizave staminale hematopoietike (HSCT), pacientët që iu nënshtruan HSCT filluan terapinë e mirëmbajtjes.
Mbijetesa e përgjithshme (OS), e llogaritur nga data e rastësisë deri në vdekjen nga çdo shkak, shërbeu si matja kryesore e rezultatit të efikasitetit. Pasi kishin kaluar të paktën 24 muaj që nga caktimi i rastësishëm i pacientit përfundimtar, u krye analiza kryesore. Në provë, krahu i quizartinib tregoi një rritje statistikisht domethënëse në OS [raporti i rrezikut (HR) 0.78; 95% CI: 0.62, 0.98; 2 anë p=0.0324]. Me një kohëzgjatje mesatare prej 38.6 muajsh (95% CI: 21.9, NE), shkalla CR e krahut të quizartinib ishte 55% (95% CI: 48.7, 60.9) dhe shkalla CR e grupit placebo ishte 55% (95% CI: 49.2 , 61.4) me një kohëzgjatje mesatare prej 12.4 muajsh (95% CI: 8.8, 22.7).
Pas HSCT alogjene, quizartinib nuk rekomandohet si monoterapi mirëmbajtjeje. Quiartinib nuk është treguar të rrisë OS në këtë situatë.
Zgjatja e QT-së, torsades de pointes dhe arresti kardiak përmenden të gjitha në paralajmërimin e kutisë për quizartinib. Vetëm Vanflyta REMS, një program i kufizuar sipas një Strategjie për Vlerësimin dhe Zbutjen e Rrezikut (REMS), ofron quizartinib. Për një listë gjithëpërfshirëse të efekteve anësore, konsultohuni me informacionin e përshkruar.
Doza e rekomanduar e quizartinib është si më poshtë:
- Induksioni: 35.4 mg nga goja një herë në ditë në ditët 8-21 të "7 + 3" (citarabinë [100 ose 200 mg/m2/ditë] në ditët 1 deri në 7 plus daunorubicin [60 mg/m2/ditë] ose idarubicin [12 mg /m2/ditë] në ditët 1 deri në 3) dhe në ditët 8-21 ose 6-19 të një induksioni të dytë opsional ("7 + 3" ose "5 + 2" [5 ditë citarabinë plus 2 ditë daunorubicin ose idarubicin], respektivisht),
- b) Konsolidimi: 35.4 mg nga goja një herë në ditë në ditët 6-19 të citarabinës me dozë të lartë (1.5 deri në 3 g/m2 çdo 12 orë në ditët 1, 3 dhe 5) për deri në 4 cikle, dhe
- c) Mirëmbajtja: 26.5 mg nga goja një herë në ditë në ditët 1 deri në 14 dhe 53 mg një herë në ditë, më pas, për deri në tridhjetë e gjashtë cikle 28-ditore.
Shikoni informacionin e plotë të recetave për Vanflyta
