August 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.) in combination with trastuzumab, fluoropyrimidine-, and platinum-containing chemotherapy has been granted accelerated approval by the Food and Drug Administration for the first-line treatment of patients with locally advanced unresectable or metastatic HER2 positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma.
Gjyqi KEYNOTE-811 (NCT03615326), një studim shumëqendror, i rastësishëm, i verbër i dyfishtë, i kontrolluar nga placebo në pacientët me adenokarcinoma gastrike ose gastroesophageal (GEJ) pozitive të avancuar të cilët nuk kishin marrë më parë terapi sistemike për sëmundje metastatike, mori miratimin e bazuar në një analizë të paracaktuar të ndërmjetme të 2 pacientëve të parë. Pembrolizumab 264 mg ose placebo u jepet pacientëve çdo tre javë në lidhje me trastuzumab dhe fluorouracil plus cisplatin ose capecitabine plus oksaliplatin.
Shkalla e përgjithshme e përgjigjes (ORR) ishte metrika kryesore e efikasitetit e përdorur në këtë studim, e cila u ekzaminua nga një komitet i pavarur i verbuar i rishikimit. ORR në krahun pembrolizumab ishte 74 përqind (95 përqind CI 66, 82) dhe në krahun placebo ishte 52 përqind (95 përqind CI 43, 61) (vlera p e njëanshme 0.0001, statistikisht e rëndësishme). Kohëzgjatja mesatare e përgjigjes (DoR) për pjesëmarrësit e trajtuar me pembrolizumab ishte 10.6 muaj (diapazoni 1.1+, 16.5+) dhe 9.5 muaj (diapazoni 1.4+, 15.4+) për ata në krahun placebo.
Profili i reagimit negativ të raportuar në Studimin KEYNOTE-811 individët që marrin pembrolizumab përputhet me profilin e njohur të sigurisë së pembrolizumab.
Pacientët e rritur me adenokarcinoma gastrike ose GEJ pozitive të pazgjidhshme ose metastatike HER2 pozitive duhet të marrin 200 mg çdo 3 javë ose 400 mg çdo 6 javë pembrolizumab në lidhje me trastuzumab dhe kimioterapi.
Referenca: https://www.fda.gov/
Kontrolloni detajet këtu.
