Gusht 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme Corp.) në kombinim me kimioterapinë me bazë platini dhe fluoropyrimidine është miratuar nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave për pacientët me karcinomë metastatike ose lokalisht të avancuar të ezofagut ose gastroezofageale (GEJ) (tumore me epiqendër 1 deri në 5 centimetra mbi kryqëzimin gastroezofageal që nuk janë karcinomë). për rezeksion kirurgjik ose klami definitive
Efikasiteti u vlerësua në provën shumëqendrore, të randomizuar, të kontrolluar me placebo KEYNOTE-590 (NCT03189719), i cili përfshiu 749 pacientë me kancer metastatik ose lokalisht të avancuar të kryqëzimit të ezofagut ose gastroezofageal, të cilët nuk ishin kandidatë për rezeksion kirurgjik ose kemoradi përfundimtare. Kompleti PD-L1 IHC 22C3 pharmDx u përdor për të vlerësuar statusin e PD-L1 në ekzemplarët e tumorit nga të gjithë pacientët. Deri në toksicitetin e patolerueshëm ose përparimin e sëmundjes, pacientët u randomizuan (1:1) në pembrolizumab në kombinim me cisplatin dhe fluorouracil ose placebo me cisplatin dhe fluorouracil.
Mbijetesa e përgjithshme (OS) dhe mbijetesa pa progresion (PFS) ishin masat kryesore përfundimtare të efikasitetit, siç përcaktohet nga kërkuesi duke përdorur RECIST 1.1. (e modifikuar për të ndjekur një maksimum prej 10 lezionesh të synuara dhe një maksimum prej 5 lezionesh të synuara për çdo organ). Pacientët që u randomizuan në pembrolizumab me kimioterapi patën një përmirësim statistikisht të rëndësishëm në OS dhe PFS. OS mesatare për grupin e pembrolizumabit ishte 12.4 muaj (95 përqind intervali i besimit: 10.5, 14.0), krahasuar me 9.8 muaj (95 përqind interval besimi: 8.8, 10.8) për krahun e kimioterapisë (HR 0.73; 95 përqind intervali i besimit: 0.62. 0.86; p0.0001). PFS ishte 6.3 muaj (95 përqind intervali i besimit: 6.2, 6.9) dhe 5.8 muaj (95 përqind intervali i besimit: 5.0, 6.0), përkatësisht (HR 0.65; 95 përqind intervali i besimit: 0.55, 0.76; p0.0001).
Nauze, kapsllëk, diarre, vjellje, stomatit, lodhje/asteni, ulje e oreksit dhe humbje peshe ishin efektet anësore më të përhapura të vërejtura në afërsisht 20% të pacientëve që morën kombinimin e pembrolizumab në KEYNOTE-590.
Për kancerin e ezofagut, tregohet një dozë prej 200 mg çdo tre javë ose 400 mg çdo gjashtë javë.
Referenca: https://www.fda.gov/
Kontrolloni detajet këtu.
