Gusht 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) u miratua nga FDA për kancerin e gjirit me rrezik të lartë, në fazë të hershme, si një trajtim neoadjuvant në kombinim me kimioterapinë, dhe më vonë si një agjent i vetëm si trajtim ndihmës pas operacionit.
Pembrolizumab në lidhje me kimioterapinë iu dha gjithashtu miratim i rregullt nga FDA për pacientët me TNBC të paresektueshme ose metastatike lokale të përsëritura, tumoret e të cilëve shprehin PD-L1 (Combined Positive Score [CPS] 10) siç vlerësohet nga një test i miratuar nga FDA. Në nëntor 2020, FDA dha miratimin e përshpejtuar të pembrolizumabit për këtë tregues.
Miratimet neoadjuvante dhe ndihmëse, si dhe gjykimi konfirmues për miratimin e përshpejtuar, u bazuan në gjykimin e mëposhtëm.
Në KEYNOTE-522 (NCT03036488), një gjykim i rastësishëm, shumëqendror, i verbër i dyfishtë, i kontrolluar nga placebo që përfshinte 1174 pacientë me TNBC të hershme të rrezikut të lartë të patrajtuar të rrezikut të hershëm (madhësia e tumorit> 1 cm por 2 cm) dhe vazhdimi i trajtimit ndihmës me pembrolizumab si një agjent i vetëm, efikasiteti i pembrolizumab në kombinim me kimioterapi neoadjuvante e ndjekur nga kirurgjia dhe pacientët e vazhdueshëm u përfshinë pavarësisht nga shprehja e PD-L1 në tumoret e tyre.
Pembrolizumab së bashku me kimioterapinë ose placebo në kombinim me kimioterapi u janë dhënë pacientëve në një raport 2: 1. Protokolli i kimioterapisë është i detajuar në etiketën e ilaçit, e cila është e lidhur më poshtë.
Shkalla e përgjigjes patologjike të plotë (pCR) dhe mbijetesa pa ngjarje ishin metrikat kryesore të rezultateve të efikasitetit (EFS). Pacientët që morën pembrolizumab në lidhje me kimioterapinë kishin një normë pCR prej 63 përqind (95 përqind CI: 59.5, 66.4), krahasuar me 56 përqind (95 përqind CI: 50.6, 60.6) për pacientët që morën vetëm kimioterapi. Përqindja e pacientëve që kishin një episod EFS ishte përkatësisht 123 (16%) dhe 93 (24%) (HR 0.63; 95 përqind CI: 0.48, 0.82; p = 0.00031).
Lodhja/astenia, nauze, kapsllëk, diarre, ulje e oreksit, skuqje, të vjella, kollë, dispnea, pireksi, alopeci, neuropati periferike, inflamacion i mukozës, stomatit, dhimbje koke, humbje peshe, dhimbje barku, artralgji, mialgji dhe pagjumësi ishin më të shumtat Reagimet e zakonshme anësore të raportuara në afërsisht 20% të pacientëve në provat e pembrolizumab në kombinim me kimioterapinë.
Pembrolizumab jepet si një infuzion intravenoz për 30 minuta në një dozë prej 200 mg çdo tre javë ose 400 mg çdo gjashtë javë për TNBC. Për trajtimin neoadjuvant, pembrolizumab jepet në kombinim me kimioterapinë për 24 javë, dhe më pas si një agjent i vetëm për trajtim ndihmës deri në 27 javë.
