Nëntor 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) në lidhje me kimioterapinë, me ose pa bevacizumab, është miratuar nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave për pacientët me kancer të qafës së mitrës të vazhdueshme, të përsëritur ose metastatik, tumoret e të cilëve shprehin PD-L1 (CPS 1), siç përcaktohet nga një test i miratuar nga FDA.
Pembrolizumab gjithashtu iu dha miratimi i rregullt si një trajtim i vetëm nga FDA për pacientët me kancer të përsëritur ose metastatik të qafës së mitrës që kanë përparim të sëmundjes gjatë ose pas kimioterapisë dhe tumoret e të cilëve shprehin PD-L1 (CPS 1), siç përcaktohet nga një analizë e miratuar nga FDA. FDA i dha miratimin e përshpejtuar këtij treguesi në qershor 2018, së bashku me testin shoqërues, PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (Dako North America Inc.).
Pembrolizumab with paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and carboplatin, with or without bevacizumab, was studied in KEYNOTE-826 (NCT03635567), a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The experiment involved 617 patients who had not been treated with chemotherapy and had chronic, recurring, or first-line metastatic Kanceri i qafës së mitrës. Patients were enrolled regardless of whether or whether they had PD-L1 expression. Pembrolizumab 200 mg with chemotherapy with or without bevacizumab or placebo plus chemotherapy with or without bevacizumab were randomly assigned (1:1) to one of two treatment groups. Pembrolizumab was given until disease progression, intolerable toxicity, or 24 months had passed from the start of the study.
Mbijetesa e përgjithshme (OS) dhe mbijetesa pa progresion (PFS) ishin masat kryesore të rezultatit të efikasitetit, të cilat u vlerësuan nga kërkuesi duke përdorur RECIST v1.1, i cili u rregullua për të ndjekur një maksimum prej 10 lezionesh objektive dhe një maksimum prej 5 lezionesh objektive për organ. ORR dhe gjatësia e reagimit u përdorën gjithashtu si masa shtesë të rezultatit (DoR). OS mesatare në krahun e pembrolizumabit nuk u arrit (95 përqind CI: 19.8, NR) dhe ishte 16.3 muaj (95 përqind CI: 14.5, 19.4) në krahun e placebos (HR 0.64; 95 përqind CI: 0.50, 0.81; 1- p-vlera e njëanshme = 0.0001) për pacientët me tumore që shprehin PD-L1 (CPS 1, N=548). PFS mesatare në krahun e pembrolizumabit ishte 10.4 muaj (95 përqind CI: 9.7, 12.3), ndërsa krahu i placebo-s ishte 8.2 muaj (95 përqind CI: 6.3, 8.5) (HR 0.62; 95 përqind CI: 0.50, 0.77; p-vlera e njëanshme 1). Në grupet e pembrolizumabit dhe placebo, shkalla e përgjigjes objektive ishte përkatësisht 0.0001 përqind (68 përqind CI: 95, 62) dhe 74 përqind (50 përqind CI: 95, 44), me DoR mesatare prej 56 dhe 18.0 muajsh.
Pembrolizumab, kimioterapia dhe bevacizumab u shoqëruan me neuropati periferike, alopeci, anemi, lodhje/asteni, nauze, neutropeni, diarre, hipertension, trombocitopeni, kapsllëk, artralgji, të vjella, infektim të traktit urinar, ulje të traktit urinar. 20 për qind e pacientëve.
Pembrolizumab jepet në një dozë prej 200 mg çdo 3 javë ose 400 mg çdo 6 javë derisa të ndodhë përparimi i sëmundjes ose toksiciteti i papranueshëm, i cili mund të zgjasë deri në 24 muaj.
