Gusht 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) në kombinim me lenvatinib (Lenvima, Eisai) është miratuar nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave për pacientët me karcinomë të avancuar endometriale që nuk është e paqëndrueshmërisë së lartë mikrosatelite (MSI-H) ose e mangët në riparimin e mospërputhjes (dMMR), të cilët kanë përparim të sëmundjes pas terapisë sistemike paraprake në çdo mjedis dhe nuk janë kandidatë për kirurgji kuruese ose rrezatim.
Më 17 shtator 2019, FDA dha miratimin e përshpejtuar të pembrolizumab plus lenvatinib për kancerin e avancuar të endometrit. Studimi 309/KEYNOTE-775 (NCT03517449), i randomizuar, i kontrolluar nga aktivi, shumëqendror, i hapur, i hapur, ishte i nevojshëm për të konfirmuar përfitimin klinik të këtij autorizimi të përshpejtuar.
827 pacientë me kancer të avancuar endometrial u regjistruan në Studimin 309/KEYNOTE-775, të cilët kishin pasur më parë të paktën një regjim kimioterapie me bazë platini në çdo mjedis, duke përfshirë trajtimet neoadjuvante dhe ndihmëse. Pacientët u caktuan në mënyrë rastësore (1:1) për të marrë pembrolizumab 200 mg intravenoz çdo 3 javë me lenvatinib 20 mg nga goja një herë në ditë, ose doxorubicin ose paclitaxel, siç përcaktohet nga hetuesi.
Mbijetesa pa progres (PFS), siç përcaktohet nga rishikimi qendror i pavarur i verbuar (BICR) dhe mbijetesa e përgjithshme (OS) ishin masat kryesore të rezultatit të efikasitetit. Shkalla e përgjigjes objektive (ORR) dhe kohëzgjatja e përgjigjes (DOR), të dyja të vlerësuara nga BICR, ishin masa shtesë të rezultatit të efikasitetit.
PFS mesatare për pacientët me kancer endometrial të avancuar që nuk ishte MSI-H ose dMMR ishte 6.6 muaj (95 përqind CI: 5.6, 7.4) për ata që merrnin pembrolizumab dhe lenvatinib dhe 3.8 muaj (95 përqind CI: 3.6, 5.0) për ata që merrnin kimioterapia e zgjedhur e hetuesit (HR 0.60; 95 përqind CI: 0.50, 0.72; p0.0001) për ata që marrin kimioterapi të zgjedhur nga hetuesi. Sistemi operativ mesatar ishte 17.4 muaj (95 përqind interval besimi: 14.2, 19.9) për burrat dhe 12.0 muaj (95 përqind interval besimi: 10.8, 13.3) për gratë (HR 0.68; 95 përqind interval besimi: 0.56, 0.84; p = 0.0001) Me ORR ishin 30% (95 përqind interval besimi: 26, 36) dhe 15% (95 përqind interval besimi: 12, 19), respektivisht (p0.0001). 9.2 muaj (1.6+, 23.7+) dhe 5.7 muaj (0.0+, 24.2+) ishin DOR -et mesatare.
Hipotiroidizmi, hipertensioni, lodhja, diarreja, çrregullime muskuloskeletale, nauze, ulje e oreksit, vjellje, stomatit, humbje peshe, dhimbje barku, infeksion i traktit urinar, proteinuri, kapsllëk, dhimbje koke, ngjarje hemorragjike, eritrodisestrofi palmar-plantare, eritrodisestrofi palmar-plantare, palmar -ritritosistrofia e shputës, eritro palmaro-shputës
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks or 400 mg every 6 weeks with lenvatinib 20 mg orally once daily is the recommended dose for endometrial cancer.
Referenca: https://www.fda.gov/
Kontrolloni detajet këtu.
