Ilaçi i synuar për kancerin e pankreasit, kanceri i pankreasit, medikamenti olaparib i synuar me mutacion BRCA (Olaparib, Liprot Lynparza) mori mbështetjen e ekspertëve të FDA
Për shkak të invazivitetit të fortë dhe trajtimit të kufizuar të kancerit të pankreasit, në dekadat e fundit nuk është prezantuar asnjë terapi e re, dhe pacientët me kancer të avancuar të pankreasit kanë nevojë urgjente për barna dhe trajtime të reja efektive. Në nivel global, incidenca e mutacioneve të germinës BRCA në kancerin e pankreasit është 5-7%.
The targeted drug olapaly, which specifically targets BRCA mutations, has achieved excellent clinical data in the maintenance treatment of kanceri pankreatik, which is enough to improve the current clinical treatment and help patients with advanced pancreatic cancer prolong their survival. Në tetor 2018, Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) i dha olapaly trajtimin e ilaçeve jetimë për kancerin e pankreasit.
Olaparib mbështetet nga komiteti i ekspertëve të FDA për trajtimin e kancerit pankreatik gBRCAm
Më 17 dhjetor, Komiteti Këshillimor i Onkologjisë i Administratës së Ushqimit dhe Barnave (FDA) të SHBA-së (ODAC) votoi 7 me 5 për të rekomanduar miratimin e ilaçit të synuar kundër kancerit Lynparza (emri i markës kineze: Liprot, emri gjenerik) : Olaparib, olaparib). si monoterapi mirëmbajtjeje e linjës së parë, trajtimi i pacientëve me kancer metastatik të pankreasit, të cilët nuk kanë progres pas marrjes së kimioterapisë me platin të linjës së parë për të paktën 16 javë dhe mbartin një mutacion BRCA të linjës germinale (gBRCAm).
Dorëzimi i sNDA bazohet në rezultatet pozitive të provës së fazës 3 POLO të botuar në New England Journal of Medicine dhe të publikuar në takimin vjetor të Shoqatës Amerikane të Onkologjisë Klinike (ASCO) 2019. Rezultatet treguan se rëndësia statistikore dhe klinike e mbijetesës pa progresion (PFS) u përmirësua ndjeshëm, duke ulur rrezikun e përparimit të sëmundjes ose vdekjes me 47%.
Olaparib pothuajse dyfishoi kohën e mbijetesës pa progresion të pacientëve me kancer metastatik të pankreasit me mutacione BRCA (3.8 vs 7.4 muaj).
Olapali has been approved by the US FDA for the treatment of ovarian and kanceri i gjirit. Olaparib was approved by the US FDA in December 2014 to become the first PARP inhibitor approved globally, and has been approved in 65 countries around the world.
The good news is that Olapali has been approved for listing in China for the treatment of kanceri ovarian, and was included in the medical insurance catalog at the end of November this year. The price of drugs has dropped by about 60%. After the price reduction, it should be less than 10,000 yuan per box. According to 70% of medical insurance reimbursement, the price of each box of olapaly is almost 3,000 yuan, and the monthly cost of medication is 6,000 yuan.
Dy indikacione për Olapali
Në gusht 2018, Olapali u miratua për renditje në Kinë, duke u bërë ilaçi i parë i synuar i Kinës për kancerin e vezoreve, i përdorur për trajtimin e mirëmbajtjes së kancerit të vezoreve përsëritëse të ndjeshme ndaj platinës (gjendje e qëndrueshme pas terapisë së platinës, Ola Pali mund të vonojë kohën e rikthimit).
Më 5 Dhjetor 2019, z. China’s State Drug Administration has officially approved the use of olapa for first-line maintenance treatment of patients with BRCA-mutated advanced ovarian cancer. Benefiting from China’s vigorous support for pharmaceutical innovation and the accelerated advancement of clinically needed new drug approvals, olapaly became the first PARP inhibitor approved in China for first-line maintenance therapy of ovarian cancer.
Indikacionet për Olapali të miratuara nga FDA amerikane
Trajtimi i mirëmbajtjes në vijën e parë të kancerit të avancuar të vezoreve me mutacionin BRCA
Trajtimi i mirëmbajtjes për pacientët e rritur me mutacion të dëmshëm ose të dyshuar të rreshtit germinal ose BRCA somatike (g BRCAm ose s BRCA m) në pacientë të rritur me kancer të vezoreve epiteliale, kancer të tubit fallopian ose kancer primar peritoneal Përgjigje e plotë ose përgjigje e pjesshme. Zgjidhni pacientët për trajtim bazuar në diagnozën shoqëruese të aprovuar nga FDA LYNPARZA.
Trajtimi mirëmbajtës i kancerit të përsëritur të vezoreve
Për trajtimin mirëmbajtës të pacientëve të rritur me kancer të vezoreve epiteliale të përsëritura, kancer në tub fallopian ose kancer primar peritoneal, këta pacientë kanë një përgjigje të plotë ose të pjesshme ndaj kimioterapisë me bazë platin.
Trajtimi postline i kancerit ovarian të avancuar të mutacionit BRCA
Për trajtimin e pacientëve të rritur me kancer të vezoreve me mutacione të dëmshme ose të dyshuara të dëmshme të germinës BRCA (g BRCA m), ata kanë marrë 3 ose më shumë trajtime kimioterapie në vijën e parë. Zgjidhni pacientët për trajtim bazuar në diagnozën e njëkohshme të aprovuar nga FDA LYNPARZA.
Mutacioni BRCA, trajtimi me kancerin e gjirit metastatik HER2-negativ
Trajtimi i kancerit metastatik të gjirit me mutacione BRCA të dëmshme ose të dyshuara të dëmshme të linjës germinale (g BRCA m), receptor 2 të faktorit epidermal të rritjes njerëzore (HER2) negativ, i cili është trajtuar me terapi neoadjuvante, terapi ndihmëse ose kancer metastatik. Pacientët me kancer të gjirit që janë pozitiv ndaj receptorit hormonal (HR) duhet të marrin fillimisht terapi endokrine, ose të konsiderohen të papërshtatshëm për terapi endokrine. Përzgjidhni pacientë për trajtim bazuar në diagnozën shoqëruese të miratuar nga FDA nga LYNPARZA.
Olapali is a first-in-class, oral PARP inhibitor that utilizes defects in the DNA repair pathway to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives Olapali the potential to treat a wide range of tumors with DNA repair defects. Currently approved for ovarian cancer and breast cancer, it is expected to be quickly approved for pancreatic cancer, and has achieved excellent results in the treatment of kanceri i prostatës.
Në parim, shënjestra e frenuesve të PARP është gjen mutant BRCA, pavarësisht nëse është i aprovuar kanceri i vezoreve, kanceri i gjirit, ose kanceri i pankreasit që sapo ka marrë mbështetjen e ekspertëve të FDA, përveç trajtimit të kancerit të vezoreve të përsëritura, është i përshtatshëm për Ola Pacientët e Parley kanë nevojë për të zbuluar mutacionet në gjenin BRCA dhe nuk mund t'i përdorin ato verbërisht.
Prandaj, është shumë e rëndësishme të merren raporte të sakta dhe autoritative të testeve gjenetike përpara trajtimit. Vetëm nëse rezultatet e testit të mutacionit të gjenit BRCA janë të sakta, mund të shpresojmë të marrim përfitimet e mbijetesës. Institucionet e testimit gjenetik aktualisht në treg ndryshojnë shumë. Vicki rekomandon që të merrni parasysh besueshmërinë e institucioneve të testimit gjenetik nga aspektet e mëposhtme.
Së pari, pajisjet e zbulimit të pajisjeve duhet të jenë të sakta dhe të dhënat janë të sakta!
Së dyti, baza e të dhënave të softuerit dhe forca e ekspertit janë konkurrenca kryesore!
Së treti, kontrolli i cilësisë - madhësia e ekipit të testimit përcakton saktësinë e rezultateve të testit!
Së katërti, laboratori duhet të marrë kualifikime kombëtare (ndërkombëtare), çertifikim të dyfishtë CAP dhe CLIA!
Së pesti, testimi gjenetik i aprovuar nga FDA për të zgjedhur njohjen zyrtare është më i sigurt.
