Maj 2023: Omidubicel-onlv (Omisirge, Gamida Cell Ltd.) u miratua nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave për përdorim në pacientët e rritur dhe pediatrikë (12 vjeç e lart) me sëmundje malinje hematologjike, të cilët janë planifikuar të marrin një transplant të gjakut të kordonit kërthizor pas kondicionimit mieloablativ. në mënyrë që të përshpejtohet rikuperimi i neutrofileve dhe të ulet rreziku i infeksionit.
Në Studimin P0501 (NCT02730299), një provë e hapur, shumëqendrore, e rastësishme e transplantimit omidubice-onlv ose transplantimit të njësisë së gjakut të kordonit të pamanipuluar (UCB) pas kondicionimit mieloablativ në pacientët me tumore malinje hematologjike, u vlerësuan efektiviteti dhe siguria e trajtimeve. Një total prej 125 individësh u caktuan rastësisht, me 62 që morën omidubice-onlv dhe 63 morën UCB. 52 pacientë kishin transplantim omidubice-onlv, me një dozë mesatare prej 9.0 X 106 qeliza/kg (varg 2.1 – 47.6 X 106 qeliza/kg) të qelizave CD34+. Në krahun UCB, 56 pacientëve iu implantuan një ose dy njësi kordale (66% morën dy njësi kordale). Doza mesatare e qelizave CD34+ në 42 pacientë që kishin regjistruar doza qelizash pas shkrirjes ishte 0.2 X 106 qeliza/kg (varg 0.0 – 0.8 X 106 qeliza/kg). U përdorën protokolle të tjera të kondicionimit, të tilla si ato të bazuara në kimioterapi ose Rrezatimi total i trupit.
Koha deri në rikuperimin e neutrofileve pas transplantimit dhe shpeshtësia e Rrjetit të provave klinike të transplantit të gjakut dhe palcës (BMT CTN) Infeksionet bakteriale të shkallës 2/3 ose kërpudhave të shkallës 3 deri në ditën e 100 pas transplantimit ishin masat kryesore të rezultatit të efikasitetit. Koha mesatare deri në rikuperimin e neutrofileve ishte 12 ditë (95% CI: 10-15 ditë) për ata që merrnin omidubice-onlv dhe 22 ditë (95% CI: 19-25 ditë) për ata që merrnin UCB. Në krahun omidubicel-onlv, 87% e pacientëve dhe 83% e atyre që marrin UCB përjetuan rikuperim të neutrofileve. Përgjatë ditës 100 pas transplantimit, incidenca e infeksioneve bakteriale të shkallës 2/3 ose kërpudhave të shkallës 3/39 të BMT CTN ishte përkatësisht 60% dhe XNUMX%, në të dy grupet.
Materiali i përshkrimit përfshin një Paralajmërim në Kuti për reaksionet e infuzionit vdekjeprurës ose kërcënues për jetën, sëmundjen e transplantit kundër pritësit (GvHD), sindromën e transplantimit dhe dështimin e transplantit, të ngjashëm me atë të ilaçeve të autorizuara UCB. Omidubicel-onlv iu administrua 117 individëve për çdo sëmundje; prej tyre, 47% përjetuan reaksione infuzioni, 58% përjetuan GVHD akute, 35% përjetuan GVHD kronike dhe 3% përjetuan dështim të transplantit.
Përgjigjet anësore më të shpeshta të shkallës 3-5 në pacientët e Studimit P0501 me tumore malinje hematologjike ishin dhimbja (33%), inflamacioni i mukozës (31%), hipertensioni (25%) dhe toksiciteti gastrointestinal (19%).
Doza e rekomanduar omidubice-onlv është dy infuzione të njëpasnjëshme që përbëhen nga sa vijon:
- një fraksion i kultivuar: një minimum prej 8.0 × 108 qelizat totale të qëndrueshme me një minimum prej 8.7 përqind qeliza CD34+ dhe një minimum prej 9.2 × 107 qelizat totale CD34+, të ndjekura nga
- një Fraksion jo i kulturuar: një minimum prej 4.0 × 108 totali i qelizave të qëndrueshme me një minimum prej 2.4 × 107 Qelizat CD3+.
Informacioni i plotë i recetës për Omisirge do të jetë i disponueshëm këtu.
