2022 mars: Administrata e Ushqimit dhe Barnave ka miratuar olaparib (Lynparza, AstraZeneca Pharmaceuticals, LP) për trajtimin adjuvant të pacientëve të rritur me kancer të hershëm të gjirit me rrezik të lartë të BRCA-mutated (gBRCAm) të dëmshëm ose të dyshuar të dëmshëm, të cilët kanë marrë kimioterapi neoadjuvante ose ndihmëse. Pacientët duhet të zgjidhen për terapi olaparib bazuar në një diagnozë shoqëruese të miratuar nga FDA.
OlympiA (NCT02032823), an international randomised (1:1), double-blind, placebo-controlled study of 1836 patients with gBRCAm HER2-negative high-risk early breast cancer who completed definitive local treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, received approval. Patients were given either olaparib tablets 300 mg orally twice day for a year or a placebo. At least 6 cycles of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy comprising anthracyclines, taxanes, or both were required of patients. According to local recommendations, patients with hormone receptor positive kanceri i gjirit were authorised to continue concurrent treatment with endocrine therapy.
Mbijetesa pa sëmundje invazive (IDFS) ishte objektivi kryesor i efektivitetit, i përcaktuar si periudha nga rastësia deri në datën e përsëritjes së parë të përcaktuar si invazive loko-rajonale, përsëritje e largët, kanceri invaziv kontralateral i gjirit, malinjiteti i ri ose vdekja nga ndonjë shkak. Për sa i përket IDFS, krahu olaparib pati 106 (12%) incidente krahasuar me 178 (20%) në krahun e placebos (HR 0.58; 95 përqind CI: 0.46, 0.74; p0.0001). Në tre vjet, pacientët që morën olaparib kishin një IDFS prej 86 përqind (95 përqind CI: 82.8, 88.4), ndërsa ata që morën placebo kishin një IDFS prej 77 përqind (95 përqind CI: 73.7, 80.1). Mbijetesa e përgjithshme ishte një tjetër objektiv efikasiteti. Krahu i olaparib kishte 75 vdekje (8%) ndërsa krahu i placebo kishte 109 vdekje (12%) (HR 0.68; 95 përqind CI: 0.50, 0.91; p=0.0091). Pacientët në grupin Lynparza kishin një përmirësim statistikisht domethënës në IDFS dhe OS kur krahasoheshin me ata në grupin e placebos.
Nauze, letargji (përfshirë asteninë), anemi, të vjella, dhimbje koke, diarre, leukopeni, neutropeni, ulje të oreksit, disgeuzi, marramendje dhe stomatit ishin përgjigjet anësore më të përhapura (10%) në hulumtimin e OlympiA.
Doza e rekomanduar e olaparib është 300 mg dy herë në ditë, me ose pa ushqim, deri në një vit.
