Regjistrimi: ClinicalTrials.gov
Rifreskimi i fundit: Shkurt 25, 2016
ID kryesore: NCT02659059
Data e Regjistrimit: 15 Janar 2016
Main sponsor: Bristol-Myers Squibb
Tema e hapur: Nivolumab plus Ipilimumab si një trajtim i linjës së parë për pikën e kontrollit të kancerit të mushkërive me qeliza jo të vogla të fazës IV 568
Tema shkencore: Një studim me etiketim të hapur, faza II me një krah të vetëm Nivolumab i kombinuar me Ipilimumab si trajtimi i vijës së parë për kancerin e mushkërive me qelizë jo të vogël të fazës IV
Data e rekrutimit të parë: Shkurt 2016
Madhësia e mostrës së synuar: 170
Statusi i rekrutimit: rekrutimi
Lloji i studimit: ndërhyrje
Hartimi i Studimit: Klasifikimi i Pikësë Fundit: Studimi i Sigurisë / Efikasitetit, Modeli i Ndërhyrjes: Detyra e një grupi të vetëm, maskimi: Etiketë e hapur, Qëllimi kryesor: Trajtimi
Vënia në skenë: Faza II
Vendet e rekrutimit:
SHBA
Kriteret kryesore të hyrjes dhe përjashtimit:
Për më shumë informacion në lidhje me pjesëmarrjen në provën klinike Bristol-Myers Squibb (BMS), ju lutemi vizitoni www.BMSSstudyConnect.com
Kriteret e hyrjes:
- Mashkull ose femër 18 vjeç ose më shumë
- Diagnostifikimi i fazës IV të kancerit të mushkërive me qeliza jo të vogla
- The diagnosis of relapsed stage IIIB non-small cell lung cancer and previous combination therapy with radiotherapy and chemotherapy failed treatment without further therapeutic options.
Kriteret e përjashtimit:
- Përjashtohen subjektet e studimit me metastaza të pashërueshme të SNQ nga sistemi nervor qendror
- Subjektet me meningjit kanceroz
- Subjekti ka sëmundje aktive, të njohura ose të dyshuara autoimune
- Studioni pacientët me sëmundje që kërkojnë trajtim sistemik duke përfshirë nevojën për kortikosteroide (> 10 mg ekuivalent i prednisonit në ditë) ose përdorni ilaçe të tjera imunosupresive brenda 14 ditëve nga trajtimi i parë
- Gratë që ishin shtatzënë ose do të mbeteshin shtatzënë para se të fillonte plani i trajtimit dhe / ose ishin ushqyer me gji gjatë studimit.
- Përfshirja / përjashtimi i përcaktuar nga skema të tjera mund të zbatohet nga standardi.
Kufiri minimal i moshës: 18 vjeç
Kufiri maksimal i moshës: Asnjë
Gjinia: gjinia
Ndërhyrja:
Biologjikë: Nivolumab (Opdivo) + Ipilimumab (Yervoy)
Rezultatet kryesore:
Shkalla e Përgjigjes Objektive (ORR) [Afati kohor: 6 muaj pas trajtimit të parë të pacientit të fundit]
Rezultatet dytësore:
Kohëzgjatja e përgjigjes (DOR) [Afati kohor: pacienti i fundit 6 muaj pas trajtimit të parë]
Progression-free survival (PFS) [Time frame: last patient 6 months after first treatment]
Mbijetesa 6-mujore pa progresion (PFS) [Afati kohor: 6 muaj pas dozës së parë]
Nivolumab (Opdivo) nivolumab: The FDA approved nivolumab on March 4, 2015 for the treatment of metastatic squamous non-small cell lung cancer with disease progression during or after platinum-based chemotherapy. Previously (in December 2014), the FDA accelerated approval of nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb) for the treatment of patients with unresectable or metastatic melanoma who did not respond to other drugs. Nivolumab is a monoclonal antibody that binds to the PD-1 receptor and blocks its interaction with PD-L1, PD-L2, thus releasing the PD-1 pathway-mediated suppression of the immune response, including anti- Tumor immune response. Two studies establish FDA approval. The FDA approval is based on the results of an open-label, multi-center, multi-country randomized trial comparing the efficacy of nivolumab and docetaxel. The study targeted patients with metastatic squamous non-small cell lung cancer. These patients experienced disease progression during or after platinum-based chemotherapy. Patients were randomly assigned to receive nivolumab intravenously 3 mg / kg every 2 weeks (n = 135), or docetaxel 75 mg / m2 intravenously every 3 weeks (n = 137). The primary study endpoint was OS.
Efektiviteti i Nivolumab në NSCLC skuamoz u konfirmua më tej në një provë me një krah të vetëm që përfshinte 117 raste të kancerit të mushkërive qelizore skuamoze jo të vogla. Pjesëmarrësit në këtë studim të gjithë përjetuan përparimin e sëmundjes pasi iu nënshtruan një terapie të bazuar në platin dhe të paktën një regjimi tjetër trajtimi sistemik. Në grup, 15% e pacientëve kishin një përgjigje totale, nga të cilat 59% kishin një përgjigje prej 6 muajsh ose më shumë.
The efficacy of Nivolumab in the treatment of squamous NSCLC was confirmed in a randomized clinical study involving 272 patients, of which 135 patients received nivolumab and 137 patients received docetaxel. The primary endpoint of the study was overall survival, and it was found that nivolumab prolonged the overall survival by an average of 3.2 months compared to docetaxel. Another one-arm study involving 117 patients undergoing platinum-based chemotherapy and at least one systemic therapy for patients with advanced lung cancer further confirmed the safety and efficacy of nivolumab. The primary endpoints of the study were the objective response rate (ORR) and the proportion of patients with locally reduced or disappeared tumors. The results showed that 15% of patients produced an objective response, and 59% of patients maintained an objective response for 6 months or longer.
Ipilimumab (Yervoy) Ipilimumab: CTLA-4 është një rregullator negativ i limfociteve T, i cili mund të pengojë aktivizimin e tij. Ipilimumab lidhet me CTLA-4 dhe parandalon këtë të fundit nga bashkëveprimi me ligandin e tij (CD80 / CD86). Bllokimi i CTLA-4 mund të rrisë aktivizimin dhe përhapjen e qelizave T. Efekti i Ipilimumab në melanomë është indirekt, ndoshta përmes përgjigjes imune anti-tumore të ndërmjetësuar nga qelizat T.
