Nentor 2023: Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) iu dha miratimi nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave si një terapi ndihmëse për melanomën e Stadit IIB/C në pacientët 12 vjeç e lart, të cilët i ishin nënshtruar resekcionit të plotë.
Në provën e rastësishme, të dyfishtë të verbër CHECKMATE-76K (NCT04099251), e cila përfshinte 790 pacientë me melanoma të Stadit IIB/C, u vlerësua efikasiteti. Një placebo ose 480 mg nivolumab iu administrua në mënyrë intravenoze pacientëve në mënyrë të rastësishme (2:1) çdo katër javë për një maksimum prej një viti, ose derisa të ndodhte përsëritja e sëmundjes ose toksiciteti i papranueshëm.
A complete resection of the primary melanoma with negative margins and a negative sentinel lymph node within 12 weeks prior to randomization, as well as an ECOG performance status of 0 or 1, were prerequisites for enrollment. Patients who met the inclusion criteria for the trial did not have ocular/uveal or mucosal melanoma, autoimmune disease, any condition necessitating systemic treatment with corticosteroids (equivalent to or exceeding 10 mg of daily prednisone) or other immunosuppressive drugs, or prior melanoma therapy other than surgery. AJCC 8th staging system edition stratification of randomization was employed (T3b versus T4a versus T4b).
Masa parësore e rezultatit të efikasitetit ishte mbijetesa pa përsëritje (RFS), të cilën hetuesit e përcaktuan si kohën midis rastësisë dhe ngjarjeve më të hershme të mëposhtme - përsëritja e metastazave lokale, rajonale ose të largëta, melanoma e re parësore ose vdekshmëria (nga çdo shkak ). Vlerësimet u kryen në intervale 26-javore nga viti i parë deri në tre, dhe më pas çdo 52 javë për pesë vitet e ardhshme. Në të dy grupet nivolumab dhe placebo, RFS mesatare nuk u arrit (95% CI: 28.5, e pa arritur; vlera p<0.0001). Raporti i rrezikut ishte 0.42 [95% CI: 0.30, 0.59]; P-vlera ishte më e vogël se 0.0001.
Ndryshimet e humorit, dhimbjet muskuloskeletore, pruriti, skuqja dhe diarreja ishin efektet anësore më të shpeshta të raportuara (> 20% e pacientëve).
Pacientët me peshë 40 kg ose më shumë këshillohen të marrin 240 mg nivolumab çdo 2 javë ose 480 mg çdo 4 javë deri në përparimin e sëmundjes ose toksicitetin e papranueshëm, për një maksimum prej një viti. Deri në një vit, pacientëve pediatrikë që peshojnë më pak se 40 kg u përshkruhet një dozë prej 3 mg/kg çdo dy javë ose 6 mg/kg çdo katër javë, derisa të ndodhë përparimi i sëmundjes ose toksiciteti i papranueshëm.
