Gusht 2021: For advanced or metastatic gastric cancer, gastroesophageal junction cancer, and esophageal adenocarcinoma, the Food and Drug Administration approved nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) in conjunction with fluoropyrimidine- and platinum-containing treatment.
CHECKMATE-649 (NCT02872116) was a randomised, multicenter, open-label trial that enrolled 1,581 patients with advanced or metastatic gastric cancer, gastroesophageal junction cancer, or esophageal adenocarcinoma who had previously received no treatment. The Agilent/Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx test was used to calculate the combined positive score (CPS) for PD-L1. Patients were given nivolumab in combination with chemotherapy (n=789) or chemotherapy alone (n=792), with the following study treatment regimen:
Nivolumab 240 mg çdo dy javë me mFOLFOX6 (fluorouracil, leucovorin dhe oxaliplatin) ose mFOLFOX6 çdo dy javë
Çdo 3 javë, Nivolumab 360 mg me CapeOX (capecitabine dhe oxaliplatin) ose CapeOX.
Progression-free survival (PFS) measured by blinded independent central review and overall survival were the key efficacy outcome measures in patients with PD-L1 CPS 5 (n=955) (OS). For patients with PD-L1 CPS 5, CHECKMATE-649 showed a statistically significant increase in PFS and OS. The median OS in the nivolumab + chemotherapy arm was 14.4 months (95 percent confidence interval: 13.1, 16.2) compared to 11.1 months (95 percent confidence interval: 10.0, 12.1) in the chemotherapy alone arm (HR 0.71; 95 percent confidence interval: 0.61, 0.83; p0.0001). The median PFS in the nivolumab + chemotherapy arm was 7.7 months (95 percent CI: 7.0, 9.2) versus 6.0 months (95 percent CI: 5.6, 6.9) in the chemotherapy alone arm (HR 0.68; 95 percent CI: 0.58, 0.79; p0.0001).
Si një masë shtesë e efikasitetit, të gjithë pacientët e rastësuar (n = 1,581), pavarësisht nga CPS, kishin një përmirësim statistikisht të rëndësishëm në OS, me një OS mesatare prej 13.8 muajsh (95 përqind CI: 12.6, 14.6) në krahun nivolumab plus kimioterapi kundrejt 11.6 muajve (95 përqind CI: 10.9, 12.5) vetëm në krahun e kimioterapisë (HR 0.80; 95 përqind CI: 0.71, 0.90; p = 0.0002).
Neuropatia periferike, nauze, lodhje, diarre, të vjella, ulje e oreksit, dhimbje barku, kapsllëk dhe dhimbje muskuloskeletale ishin reagimet më të zakonshme negative (incidenca 20%) e vërejtur tek pacientët që merrnin nivolumab në kombinim me kimioterapi që përmbante fluoropyrimidine dhe platin.
Më poshtë janë dozat e rekomanduara të nivolumab:
Çdo tre javë, merrni 360 mg në kombinim me trajtimin që përmban fluoropyrimidine dhe platin.
Çdo dy javë, merrni 240 mg në kombinim me trajtimin që përmban fluoropyrimidine dhe platin.
Referenca: https://www.fda.gov/
Kontrolloni detajet këtu.
