Gusht 2021: Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Co.) është miratuar nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave për trajtimin ndihmës të pacientëve me karcinomë uroteliale (UC) të cilët janë në rrezik të lartë të përsëritjes pas heqjes radikale.
Kjo është hera e parë që FDA miraton një trajtim ndihmës për pacientët me rrezik të lartë të UC. Gjetjet gjithashtu mbështetën vendimin për të kthyer autorizimin e përshpejtuar të nivolumab për UC të avancuar/metastatik në një miratim standard.
Nivolumab u studiua në CHECKMATE-274 (NCT02632409), një studim i rastësishëm, i verbër dyfishtë, i kontrolluar nga placebo në pacientët me UC të fshikëzës ose traktit urinar të sipërm (legen renal ose ureter) të cilët ishin në rrezik të lartë të përsëritjes brenda 120 ditëve nga heqje radikale. Pacientët u caktuan rastësisht (1: 1) për të marrë nivolumab 240 mg ose placebo me infuzion intravenoz çdo dy javë deri në përsëritjen ose toksicitetin e patolerueshëm, me një periudhë maksimale të trajtimit prej një viti.
Në grupin me qëllim për të trajtuar (ITT) dhe në pacientët me tumore që shprehin PD-L1 më pak se 1%, objektivi kryesor i efektivitetit ishte mbijetesa pa sëmundje (DFS) e vlerësuar nga hetuesit. Koha deri në përsëritjen e parë (trakti urotelial lokal, trakti lokal jourotelial, ose metastaza e largët) ose vdekja u përdor për të përcaktuar DFS. Për të gjitha objektivat parësore, një përmirësim statistikisht i rëndësishëm në DFS u raportua te pjesëmarrësit në krahun nivolumab kundrejt placebos në një analizë të ndërmjetme të paracaktuar. Në analizën ITT, pacientët që morën nivolumab kishin një DFS mesatare prej 20.8 muajsh (95 përqind CI: 16.5, 27.6) krahasuar me 10.8 muaj (95 përqind CI: 8.3, 13.9) në pacientët që morën placebo (HR 0.70; 95 përqind CI : 0.57, 0.86 p=0.0008). Pacientët që morën nivolumab kishin një DFS mesatare të paarritur (95 përqind interval besimi: 21.2, i pavlerësueshëm) krahasuar me 8.4 muaj (95 përqind interval besimi: 5.6, 21.2) për ata që morën placebo (HR 0.55; 95 përqind interval besimi: 0.39, 0.77 p=0.0005).
Vlerësimi i raportit të rrezikut të DFS të pashtersuar ishte 0.83 në një ekzaminim eksplorues të pacientëve me tumore PD-L1-negative (58 përqind) (95 përqind CI: 0.64, 1.08). Me 33 përqind të vdekjeve në të gjithë popullsinë e rastësuar, të dhënat e OS janë ende në fillimet e tyre. Kishte 37 vdekje në nënpopullimin UTUC (20 në krahun nivolumab, 17 në krahun placebo).
Skuqjet, lodhja, diarreja, kruajtja, dhimbja muskuloskeletale dhe infeksioni i traktit urinar ishin efektet anësore më të përhapura të vërejtura në afërsisht 20% të pjesëmarrësve që morën nivolumab në CHECKMATE-274.
Nivolumab përshkruhet në një dozë prej 240 mg çdo dy javë ose 480 mg çdo katër javë për trajtimin ndihmës të UC.
Referenca: https://www.fda.gov/
Kontrolloni detajet këtu.
