Gusht 2021: FDA ka miratuar Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) për pacientët me kancer të ezofagut të resektuar plotësisht ose të kryqëzimit gastroezofageal (GEJ), të cilët kanë marrë kimioradioterapi neoadjuvante dhe kanë sëmundje patologjike të vazhdueshme.
Efikasiteti u vlerësua në 794 pacientë me malinje të ezofagut ose të GEJ tërësisht të hequr (kishin margjina negative) të cilët kishin sëmundje patologjike të mbetura pas kimioradioterapisë shoqëruese në testimin e rastësishëm, shumëqendror, të verbër të dyfishtë CHECKMATE-577 (NCT02743494). Pacientët u caktuan rastësisht (2: 1) për të marrë 240 mg nivolumab ose placebo çdo dy javë për 16 javë, pastaj 480 mg nivolumab ose placebo çdo katër javë duke filluar nga java e 17 deri në një vit trajtim.
Mbijetesa pa sëmundje (DFS) ishte masa kryesore e rezultatit të efikasitetit. Ajo u përcaktua si koha midis rastësimit dhe përsëritjes së parë (lokale, rajonale, ose e largët nga vendi kryesor i hequr), ose vdekja, nga çfarëdo shkaku, siç përcaktohet nga hetuesi para terapisë pasuese kundër kancerit.
In CHECKMATE-577, those who received nivolumab had a statistically significant improvement in DFS when compared to those who received placebo. The median DFS was 22.4 months (95 percent confidence interval: 16.6, 34.0) versus 11 months (95 percent confidence interval: 8.3, 14.3) (HR 0.69; 95 percent confidence interval: 0.56, 0.85; p=0.0003). Regardless of tumour PD-L1 expression or histology, the DFS advantage was seen.
Lodhja, skuqja, dhimbja muskuloskeletale, kruajtja, diarreja, nauzeja, astenia, kolla, dispnea, kapsllëku, ulja e oreksit, dhimbja e shpinës, artralgjia, infeksioni i traktit të sipërm respirator, pireksia, dhimbje koke, dhimbje barku dhe të vjella janë reagimet më të zakonshme negative ( incidenca 20%) në pacientët që marrin nivolumab.
For adjuvant therapy of resected esophageal or GEJ cancer, the recommended nivolumab dose is 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks for a total treatment duration of 1 year. Both doses are given as intravenous infusions lasting 30 minutes.
Referenca: https://www.fda.gov/
Kontrolloni detajet këtu.
