Dhjetor 2022: Një orar i ri dozimi nga e hëna-e mërkurë-e premte për asparaginazën erwinia chrysanthemi (rekombinante)-rywn është miratuar nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals). Pacientët duhet të marrin 25 mg/m2 në mënyrë intramuskulare të hënën dhe të mërkurën në mëngjes dhe 50 mg/m2 në mënyrë intramuskulare të premten pasdite sipas protokollit të modifikuar. Gjithashtu, lejohet të injektohet në mënyrë intramuskulare në një dozë prej 25 mg/m2 çdo 48 orë.
In June 2021, the FDA authorised Rylaze as a part of a multi-agent chemotherapy regimen for adult and paediatric patients with Leuçemia akute limfoblastike (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) who have developed an allergy to asparaginase produced from E. coli.
Në Studimin JZP458-201 (NCT04145531), një eksperiment shumëqendror me etiketë të hapur në të cilin Rylaze u shpërnda në doza dhe metoda të ndryshme, farmakokinetika e Rylaze u vlerësua në 225 pacientë. Rezultatet u përdorën për të krijuar një model për të parashikuar aktivitetin e asparaginazës në gjak në periudha të ndryshme kohore.
Bazuar në një simulim në një popullatë fiktive, arritja dhe ruajtja e aktivitetit të asparaginazës serum nadir (NSAA) mbi nivelin 0.1 U/mL u përdor për të përcaktuar efikasitetin. Pas dozës 25 mg/m2 të Rylaze të mërkurën në mëngjes dhe dozës 50 mg/m2 të premten pasdite, sipas rezultateve të simulimit, përqindja e pacientëve që mbajnë NSAA 0.1 U/mL do të ishte 91.6% (95% CI: 90.4%, 92.8%) dhe 91.4% (95% CI: 90.1%, 92.6%), respektivisht.
Neutropenia, anemia ose trombocitopeni u vërejtën në të gjithë pacientët që iu dha Rylaze në dozat e treguara si pjesë e kimioterapisë me shumë agjentë. Testet atipike të mëlçisë, nauze, dhimbje muskuloskeletore, infeksione, lodhje, dhimbje koke, neutropeni febrile, pireksi, hemorragji, stomatit, dhimbje barku, ulje e oreksit, mbindjeshmëri ndaj barnave, hiperglicemia, diarre, pankreatiti, reaksionet më të shpeshta joacidale dhe hipokalemitë > 20%) te pacientët.
View full prescribing information for Rylaze.
