2022 mars: Në mjedisin neoadjuvant, FDA miratoi nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) në kombinim me kimioterapinë e dyfishtë platin për pacientët e rritur me kancer të mushkërive me qeliza jo të vogla të resektuar (NSCLC).
Kjo është hera e parë që FDA ka miratuar terapi neoadjuvante për NSCLC në fazën e hershme.
Efikasiteti u vlerësua në CHECKMATE-816 (NCT02998528), një provë e rastësishme, me etiketë të hapur në pacientët me sëmundje të zbulueshme dhe të resektuar, të provuar histologjikisht të Stadiumit IB (4 cm), II, ose IIIA NSCLC (kriteret e stadimit AJCC/UICC) (RECIST v1.1 .1.). Pacientët u përfshinë pavarësisht nga statusi i PD-L358 në tumor. Një total prej XNUMX pacientësh u caktuan rastësisht për t'iu nënshtruar nivolumab plus kimioterapi me dyfish platini çdo tre javë për deri në tre cikle, ose vetëm me kimioterapi platinum në të njëjtin orar.
Nga rishikimi qendror i pavarur i verbuar, masat kryesore të rezultatit të efikasitetit ishin mbijetesa pa ngjarje (EFS) dhe përgjigja e plotë patologjike (pCR). EFS mesatare për ata që merrnin nivolumab + kimioterapi ishte 31.6 muaj (95 përqind intervali i besueshmërisë: 30.2, nuk u arrit) krahasuar me 20.8 muaj (95 përqind interval besimi: 14.0, 26.7) për ata që merrnin vetëm kimioterapi. Raporti i rrezikut ishte 0.63 (p=0.0052; 97.38 përqind CI: 0.43, 0.91). Shkalla e pCR në grupin nivolumab plus kimioterapia ishte 24 përqind (95 përqind CI: 18.0, 31.0) dhe 2.2 përqind (95 përqind CI: 0.6, 5.6) vetëm në krahun e kimioterapisë.
Nauze, kapsllëk, rraskapitje, ulja e oreksit dhe skuqja ishin ngjarjet anësore më të përhapura te pacientët (incidenca 20%). Shtimi i nivolumab në kimioterapi nuk rezultoi në një rritje të numrit të vonesave ose anulimeve të operacionit. Pacientët në të dy krahët e eksperimentit kishin kohëzgjatje mesatare të ngjashme të qëndrimit në spital pas operacionit përfundimtar dhe normat e përgjigjeve negative të njohura si komplikime kirurgjikale.
Doza e sugjeruar e nivolumab është 360 mg çdo tre javë me kimioterapi me dyfish platin në të njëjtën ditë.
