2022 Nëntor: Për pacientët e rritur që kanë pasur një deri në tre regjime trajtimi sistemik paraprak dhe kanë receptor folate alfa (FR) pozitiv, rezistent ndaj platinit epitelial ovarian, tubit fallopian ose kancer primar peritoneal, Administrata e Ushqimit dhe Barnave ka dhënë miratim të përshpejtuar për mirvetuximab soravtansine- gynx (Elahere, ImmunoGen, Inc.). Një frenues i mikrotubulave dhe antitrupi alfa i drejtuar nga receptori folat kombinohen në mirvetuximab soravtansine-gynx. Një test i miratuar nga FDA përdoret për të përcaktuar se cilët pacientë do të marrin trajtim.
Analiza RxDx VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) (Ventana Medical Systems, Inc.) sapo iu dha miratimi i FDA si një mjet diagnostikues shoqërues për indikacionet e lartpërmendura.
Studimi 0417 (NCT04296890), një provë me një krah që përfshin 106 pacientë me FR-pozitiv, rezistent ndaj platinit epitelial të vezoreve, tubit fallopian ose kancerit parësor peritoneal, vlerësoi efektivitetin e trajtimit. Deri në tre linjat e mëparshme të terapisë sistemike u lejuan për pacientët. Bevacizumabi ishte një nevojë për të gjithë pacientët. Pacientët, tumoret e të cilëve rezultuan pozitivë për shprehjen FR duke përdorur analizën e lartpërmendur u përfshinë në studim. Pacientët skualifikoheshin nëse kishin sëmundje intersticiale joinfektive të mushkërive, neuropati periferike të shkallës >1, probleme korneale ose sëmundje okulare që kërkonin kujdes të vazhdueshëm.
Pacientët morën një infuzion intravenoz të mirvetuximab soravtansine-gynx 6 mg/kg (bazuar në peshën ideale të trupit të rregulluar) çdo tre javë derisa gjendja e tyre të përparonte ose efektet anësore të bëheshin të patolerueshme. Çdo gjashtë javë gjatë 36 javëve të para, dhe më pas çdo 12 javë pas kësaj, u kryen vlerësimet e përgjigjes së tumorit.
Shkalla e përgjithshme e përgjigjes (ORR) dhe kohëzgjatja e përgjigjes (DOR) të përcaktuara nga hetuesi dhe e matur në përputhje me RECIST versionin 1.1 ishin masat kryesore të rezultatit të efikasitetit. ORR e konfirmuar ishte 31.7% (95% CI: 22.9, 41.6) dhe DOR mesatare ishte 6.9 muaj (95% CI: 5.6, 9.7) në kampionin e vlerësuar të efikasitetit të pacientëve që kishin sëmundje rezistente ndaj platinit, të matshme dhe morën të paktën një doza (104 pacientë).
dëmtim i shikimit, lodhje, rritje e aminotransferazës së aspartatit, nauze, rritje e aminotransferazës së alaninës, keratopati, dhimbje barku, ulje e limfociteve, neuropati periferike, diarre, pakësim i albuminës, kapsllëk, rritje e fosfatazës alkaline, e syrit të thatë, ulje, pakësim ulja e hemoglobinës ishin reaksionet anësore më të zakonshme (20%), duke përfshirë anomalitë laboratorike. Ekziston një paralajmërim në kuti për toksicitetin e syve në etiketën e produktit.
Doza e sugjeruar e mirvetuximab soravtansine-gynx është 6 mg/kg peshë e përshtatur ideale trupore (AIBW), e dhënë në mënyrë intravenoze një herë në 21 ditë (cikli) deri në përparimin e sëmundjes ose toksicitet të patolerueshëm.
Shikoni informacionin e plotë të recetave për Elahere.
